Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokodawkowej interleukiny-2 (IL-2) i stereotaktycznego promieniowania ciała (SBRT) u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Randomizowane badanie II fazy dotyczące stosowania dużych dawek interleukiny-2 w porównaniu ze stereotaktycznym napromienianiem ciała (SBRT) i dużą dawką interleukiny-2 (IL-2) u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

Wszyscy pacjenci otrzymają IL-2 (14 planowanych dawek z dodatkowym cyklem 14 dni po pierwszym). Odpowiadający na leczenie pacjenci z regresją choroby kwalifikują się do maksymalnie 6 cykli IL-2. Pacjenci przydzieleni do ramienia SBRT otrzymają dwie dawki SBRT w środę i piątek przed poniedziałkiem, w którym rozpoczyna się IL-2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają IL-2 w dawce 600 000 jednostek międzynarodowych na kilogram (kg) w bolusie dożylnym (IVB) co 8 godzin przez 14 zaplanowanych dawek z dodatkowym cyklem 14 dni po pierwszym. Odpowiadający na leczenie pacjenci z regresją choroby kwalifikują się do maksymalnie 6 cykli IL-2. Pacjenci przydzieleni do ramienia SBRT otrzymają dwie dawki SBRT po 20 Gy w środę i piątek przed poniedziałkiem, w którym rozpoczyna się IL-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie dominującego konwencjonalnego (jasnokomórkowego) raka nerki
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
  • Guzy podatne na SBRT w płucach (preferowane lokalizacje centralne), śródpiersiu, ścianie klatki piersiowej, kościach z komponentą tkanki miękkiej (innej niż kości długie) lub wątrobie, wnęce wątroby i powiązanych węzłach chłonnych (w tym guzy bezpośrednio przylegające), 1-3 ogniska; bez minimalnego rozmiaru, ale żaden nie może być większy niż 7 cm. Pacjenci mogą mieć inne przerzuty, ale leczonych będzie maksymalnie 3
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w rejestrze pacjentów Prometheus IL-2 (rejestr PROCLAIM)
  • Pacjenci muszą podpisać formularz zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak miejsca przerzutu nadającego się do SBRT
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu nie są kandydatami do samej radiochirurgii
  • Poprzednie promieniowanie do miejsc proponowanych do SBRT
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym, płucnym lub osierdziowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla zarodka lub płodu
  • Dowód niedokrwienia w teście tolerancji wysiłku, badaniu talu wysiłkowego lub wyjściowym EKG
  • Klinicznie istotna podstawowa choroba płuc, mierzona za pomocą testów czynnościowych płuc
  • Badania krwi w zakresie określonym w protokole
  • Potrzeba chronicznych sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka IL-2

Pacjenci otrzymają IL-2 w dawce 600 000 jednostek międzynarodowych na kg IVB co 8 godzin przez 14 planowanych dawek z dodatkowym cyklem 14 dni po pierwszym. Odpowiadający na leczenie pacjenci z regresją choroby kwalifikują się do maksymalnie 6 cykli IL-2.

Pacjenci przypisani do ramienia IL-2, u których wystąpiła progresja choroby po pierwszych dwóch cyklach IL-2, mają możliwość otrzymania SBRT, a następnie 2 dodatkowych cykli IL-2.
Biologiczny: Wysoka dawka IL-2
Wysoka dawka IL-2 jest zatwierdzona przez FDA do leczenia raka nerkowokomórkowego.
Inne nazwy:
  • Proleukin
Eksperymentalny: Wysoka dawka IL-2 i SBRT
Pacjenci przydzieleni do ramienia SBRT otrzymają dwie dawki SBRT po 20 Gy w środę i piątek przed rozpoczęciem IL-2 (następny poniedziałek). Pacjenci otrzymają IL-2 w dawce 600 000 jednostek międzynarodowych na kg IVB co 8 godzin przez 14 zaplanowanych dawek z dodatkowym cyklem 14 dni po pierwszym. Odpowiadający na leczenie pacjenci z regresją choroby kwalifikują się do maksymalnie 6 cykli IL-2.
Biologiczny: Wysoka dawka IL-2
Wysoka dawka IL-2 jest zatwierdzona przez FDA do leczenia raka nerkowokomórkowego.
Inne nazwy:
  • Proleukin
Promieniowanie: SBRT
Pacjenci przydzieleni do ramienia SBRT otrzymają dwie dawki SBRT po 20 Gy w środę i piątek przed poniedziałkiem, w którym rozpoczyna się IL-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Celem tego badania jest porównanie odsetka odpowiedzi wśród pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) na wysokie dawki IL-2 do SBRT + IL-2 u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów otrzymujących SBRT po progresji na IL-2
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierzyć odpowiedź SBRT + IL-2 u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, u których wystąpiła progresja choroby po podaniu dużych dawek IL-2
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

Prometheus Laboratories
Cytokine Working Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-256A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Wysoka dawka IL-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj