Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia interleukiną-2 autoimmunizacji w cukrzycy (ITAD) (ITAD)

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Oxford

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie aldesleukina może zachować produkcję insuliny u dzieci i młodych dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1.

Jedna grupa otrzyma aldesleukinę, a druga placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wiedzą, że im dłużej osoby z cukrzycą mogą wytwarzać własną insulinę, tym lepiej dla kontroli poziomu glukozy we krwi i długoterminowych powikłań.

Ludzie chorują na cukrzycę typu 1, ponieważ ich układ odpornościowy, część ciała, która pomaga zwalczać infekcje, omyłkowo atakuje i niszczy komórki beta w trzustce, które produkują insulinę. Ponieważ układ odpornościowy niszczy te komórki produkujące insulinę, zdolność organizmu do produkcji insuliny zmniejsza się i rozwija się cukrzyca.

W momencie rozpoznania w trzustce pozostaje zwykle niewielka liczba komórek beta (10–20%), które nadal wytwarzają niewielkie ilości insuliny. Nazywa się to „funkcją komórek beta” i ocenia się ją, mierząc peptyd C, który jest białkiem wytwarzanym przez trzustkę podczas produkcji insuliny. Większość osób z cukrzycą typu 1 w końcu sama przestaje wytwarzać insulinę. Może to nastąpić szybko w ciągu kilku miesięcy lub wolniej w ciągu kilku lat.

Nowe metody leczenia zachowujące produkcję insuliny mogą poprawić zarządzanie cukrzycą. Można tego dokonać za pomocą leków działających na komórki układu odpornościowego. W cukrzycy typu 1 występuje brak równowagi między komórkami układu odpornościowego i istnieją dowody na to, że jedno białko produkowane przez nasz organizm, zwane interleukiną-2, może pomóc w przywróceniu równowagi między tymi komórkami. Ważne jest, aby rozpocząć to leczenie wkrótce po postawieniu diagnozy, ponieważ wtedy jest największa szansa na uratowanie komórek beta, które pozostały jeszcze w trzustce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • The Great North Children's Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham Children's Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział lub zgodę za zgodą rodziców
  2. Być w wieku 6-18 lat
  3. Zdiagnozowano T1D (cukrzycę typu 1) (co najmniej jedno autoprzeciwciało dodatnie), wymagającą leczenia insuliną
  4. Być w ciągu 6 tygodni od rozpoznania T1D (podczas badania przesiewowego)
  5. Mieć losowy peptyd C > 200 pmol/l
  6. Normalna pełna morfologia krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca inna niż typu 1 (cukrzyca typu 2 lub cukrzyca monogenowa) i cukrzyca wtórna
  2. Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna (z wyłączeniem cukrzycy typu 1)
  3. Nadwrażliwość na aldesleukinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  4. Historia ciężkiej choroby serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  5. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy)
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (poza zakresem i związane z klinicznymi objawami lub oznakami) w hematologii, biochemii, czynności tarczycy, wątroby i nerek
  7. Istniejąca wcześniej ciężka dysfunkcja głównych narządów lub zaburzenia napadowe
  8. Udział w innym badaniu klinicznym (CTIMP) w ciągu 4 miesięcy przed skriningiem
  9. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji i regularnych testów ciążowych w trakcie badania
  11. Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji
  12. Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych lub sterydów
  13. Bieżące leczenie produktami hepatotoksycznymi, nefrotoksycznymi, mielotoksycznymi lub kardiotoksycznymi
  14. Aktywne infekcje kliniczne - rekrutacja uczestników możliwa po upływie minimum 48 h od ostatniego dnia złego samopoczucia lub ostatniego dnia leczenia antybiotykami/przeciwwirusami
  15. Jakakolwiek historia medyczna lub istotna klinicznie nieprawidłowość uznana przez głównego badacza i/lub monitora medycznego za niekwalifikujących się uczestnika do włączenia ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa
  16. Dzieci z problemami z przestrzeganiem przepisów (rodziny, w których lokalni śledczy uważają, że problemy z przestrzeganiem przepisów mogą stanowić problem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aldesleukina
Ultraniska dawka aldesleukiny wstrzykiwana podskórnie w dawce 0,2 x 106 IU/m2 dwa razy w tygodniu, w odstępie trzech dni, przez 6 miesięcy.
Lek: Aldesleukina

PROLEUKIN® 18 x 106 j.m

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo sc, w dawce podobnej (wyrażonej w ml) do substancji czynnej
Inny: Placebo
sterylny rozcieńczalnik użyty do przygotowania aldesleukiny oraz 5% glukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w nachyleniu peptydu C DBS (wysuszonej plamki krwi) w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia między grupami aktywną i placebo.
Ramy czasowe: Cotygodniowe zbieranie peptydu C DBS podczas 6-miesięcznego okresu leczenia, a następnie co miesiąc podczas 6-miesięcznej obserwacji
Cotygodniowe zbieranie peptydu C DBS podczas 6-miesięcznego okresu leczenia, a następnie co miesiąc podczas 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości i fenotypów komórek Treg, Teff i NK56bright od linii podstawowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Na początku leczenia, a następnie 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty (zgłoszone reakcje przy użyciu klasyfikacji CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ocena najczęściej zgłaszanych reakcji na małe lub duże dawki aldesleukiny, a mianowicie zespół grypopodobny, reakcje skórne, biegunka, nudności przy użyciu skali CTCAE v5.0
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty (temperatura w stopniach Celsjusza)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Oznaki życiowe - temperatura w stopniach Celsjusza
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty (waga w kilogramach)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Oznaki życiowe - waga w kilogramach
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty (ciśnienie krwi: skurczowe/rozkurczowe)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Funkcje życiowe - ciśnienie krwi: skurczowe/rozkurczowe
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty (tętno: bpm)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Oznaki życiowe - tętno: bpm
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty (jednostki AST, ALT, ALP, GGT na litr (U/L)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Nieprawidłowe parametry laboratoryjne czynność wątroby (AspAT, ALT, ALP, GGT jednostki na litr (j./l)
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty bilirubina całkowita — miligramy na decylitr (mg/dL)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Nieprawidłowe parametry laboratoryjne Czynność wątroby bilirubina całkowita - miligramy na decylitr (mg/dl)
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Bezpieczeństwo będzie oceniane na każdej wizycie (mocznik i kreatynina - mmol/L)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Nieprawidłowe parametry laboratoryjne czynność nerek (mocznik i kreatynina - mmol/L)
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Bezpieczeństwo będzie oceniane na każdej wizycie (morfologia - 109/L)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Nieprawidłowe parametry laboratoryjne pełna morfologia - 109/L
Podczas badania przesiewowego, na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiany liczby bezwzględnej komórek T, B i NK (Natural Killer).
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Na początku leczenia, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana HbA1c i dziennego zapotrzebowania na insulinę w okresie próbnym.
Ramy czasowe: HbA1c — Wartość wyjściowa, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach Dane dotyczące dawki insuliny — Wartość wyjściowa, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
HbA1c — Wartość wyjściowa, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach Dane dotyczące dawki insuliny — Wartość wyjściowa, a następnie po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
Wellcome
Oxford Clinical Trials Research Unit (OCTRU)
Centre for Statistics in Medicine, Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Johnson, Professor, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj