Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dooponowy Mafosfamid

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Susan Blaney, Baylor College of Medicine

Faza I badania mafosfamidu podawanego dooponowo

To badanie naukowe dotyczy eksperymentalnego leczenia mafosfamidem. To leczenie jest przeznaczone wyłącznie dla dzieci z rakiem, który rozprzestrzenił się na opony mózgowe (tkanki pokrywające kręgosłup i mózg) i nadal się rozwija pomimo leczenia standardową terapią.

Mafosfamid jest lekiem, o którym wiadomo, że ma działanie przeciwnowotworowe u zwierząt i który był bezpiecznie podawany do płynu mózgowo-rdzeniowego (płynu znajdującego się w mózgu i otaczającym go) niewielkiej liczbie dzieci i dorosłych. Ze względu na ograniczone doświadczenie w podawaniu mafosfamidu w ten sposób u dorosłych i dzieci, głównym celem niniejszego badania jest określenie odpowiedniej bezpiecznej dawki mafosfamidu podawanego dooponowo, czyli bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Celem tego badania jest (a) określenie, jaką dawkę mafosfamidu można bezpiecznie podać do płynu mózgowo-rdzeniowego przez zbiornik Ommaya (cewniki wszczepiane chirurgicznie, używane do pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego i wkraplania leków do płynu mózgowo-rdzeniowego) oraz nakłucie lędźwiowe (cewniki rdzeniowe) kran) lub zbiornik lędźwiowy; (b) szukać skutków ubocznych leczenia farmakologicznego; (c) badanie farmakologii (jak organizm ludzki radzi sobie z lekiem) po podaniu bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego; oraz (d) sprawdzić, czy ten lek jest korzystny dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mafosfamid podaje się bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego dwa razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni. Jeśli po sześciu tygodniach choroba nie wykazuje żadnych oznak progresji (wzrostu guza), pacjenci będą nadal otrzymywać dokanałowo (IT) mafosfamid raz w tygodniu przez jeden miesiąc, a następnie dwa razy w miesiącu (co drugi tydzień) przez cztery miesiące, a następnie raz miesiąc. Pacjenci mogą nadal otrzymywać mafosfamid, o ile nie wystąpią niedopuszczalne działania niepożądane i nie nastąpi wzrost guza.

Pacjenci będą mieli cotygodniowe badanie fizykalne i badania krwi. Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie badany za każdym razem, gdy otrzymają lek na obecność komórek nowotworowych. Jeśli pacjent ma zbiornik Ommaya (chirurgicznie wszczepiony cewnik, który służy do pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego z komór płynowych w głowie i wprowadzania leków do płynu mózgowo-rdzeniowego), lekarz może zalecić podanie jednej dawki mafosfamidu przez Ommaya zbiornik i następną dawkę poprzez nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe) lub zbiornik lędźwiowy. Zbiornik lędźwiowy to cewnik wszczepiany chirurgicznie w dolną część pleców. Ten cewnik służy do pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego i wprowadzania leków do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Wszyscy pacjenci muszą być obserwowani przez co najmniej osiem godzin po podaniu pierwszej dawki mafosfamidu podanego dooponowo. Jeśli pierwsza dawka jest dobrze tolerowana (nie ma większych skutków ubocznych), kolejne dawki mafosfamidu będą podawane pod ścisłą obserwacją przez co najmniej dwie godziny po podaniu w ciągu pierwszych sześciu tygodni podawania leku. Podanie mafosfamidu i pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego ze zbiornika Ommaya, zbiornika lędźwiowego lub nakłucia lędźwiowego trwa około 30 minut. Ponadto, po podaniu mafosfamidu przez nakłucie lędźwiowe, pacjenci muszą pozostać w pozycji leżącej na brzuchu przez jedną godzinę.

U pacjentów ze zbiornikami Ommaya lub cewnikami lędźwiowymi próbki płynu rdzeniowego będą pobierane ze zbiorników po pierwszych dwóch dawkach mafosfamidu. W każdej serii testów zostanie pobranych igłą osiem próbek płynu rdzeniowego ze zbiornika Ommaya w okresie 24 godzin po podaniu dawki. Nakłucie lędźwiowe zostanie również wykonane dwie godziny po podaniu dawki w te dwa dni. Jeśli masz zbiornik lędźwiowy, osiem próbek płynu rdzeniowego zostanie pobranych igłą ze zbiornika Ommaya w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Te próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną użyte do pomiaru ilości mafosfamidu znajdującego się w płynie mózgowo-rdzeniowym w momencie ich pobrania. Pomoże nam to zrozumieć, jak organizm radzi sobie z mafosfamidem.

U pacjentów z białaczką konieczne jest pobranie szpiku kostnego (pobranie pewnej ilości szpiku kostnego z kości miednicy) przed podaniem mafosfamidu dooponowo. Ma to na celu upewnienie się, że w szpiku kostnym nie ma raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children'sHospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Pediatric Branch, National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05210
        • Neurological Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Powyżej 3 roku życia z nowotworami opon mózgowo-rdzeniowych, które postępują lub są oporne na konwencjonalne leczenie. Pacjenci z nowotworami opon mózgowo-rdzeniowych wtórnymi do pierwotnego guza litego kwalifikują się przy wstępnej diagnozie, jeśli nie ma konwencjonalnej terapii.
  • Pacjenci z białaczką, chłoniakiem lub innym guzem litym, u których guz również ma jawne zajęcie opon mózgowych.
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 8 tygodni i stan sprawności ECOG 2 lub lepszy.
  • Muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania.
  • Przed włączeniem do tego badania pacjenci musieli wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych dooponowych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii i nie mogą mieć żadnych istotnych chorób ogólnoustrojowych (np. infekcja). Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnej terapii OUN w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu ani napromieniania czaszkowo-rdzeniowego w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu. Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii dokanałowej w ciągu 1 tygodnia (2 tygodnie, jeśli wcześniejszy DTC101).
  • Nie może wykazywać klinicznie istotnych nieprawidłowości w odniesieniu do czynności wątroby, czynności nerek lub parametrów metabolicznych (elektrolity, wapń i fosfor).
  • Trwałe pełnomocnictwo (DPA): DPA musi być oferowane wszystkim pacjentom w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymujący inną terapię (dooponową lub ogólnoustrojową) zaprojektowaną specjalnie do leczenia raka opon mózgowo-rdzeniowych nie kwalifikują się do tego badania. Jednak pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię w celu opanowania ogólnoustrojowej lub masowej choroby OUN będą się kwalifikować, pod warunkiem że chemioterapia ogólnoustrojowa nie jest środkiem fazy I, środkiem, który znacząco przenika do OUN (np. tiotepa, cytarabina w dużych dawkach (> 2 g/m2 pc. na dobę), 5-fluorouracyl, dożylna 6-merkaptopuryna lub topotekan) lub lek, o którym wiadomo, że ma poważne, nieprzewidywalne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
  • Kliniczne dowody wodogłowia obturacyjnego lub kompartmentalizacji przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, udokumentowane w badaniu przepływu radioizotopu indu111 lub technitium99-DTPA, nie kwalifikują się do tego protokołu. Jeśli wykazano blokadę przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego lub kompartmentalizację, aby pacjent został zakwalifikowany do badania, wymagana jest ogniskowa radioterapia w miejscu blokady w celu przywrócenia przepływu i powtórzenie badania przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego wykazującego usunięcie blokady.
  • Pacjenci z białaczką lub chłoniakiem i współistniejącym nawrotem szpiku kostnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego innego badanego leku o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia w ramach badania. Okres 14 dni należy przedłużyć, jeśli pacjent otrzymał jakikolwiek badany środek, o którym wiadomo, że opóźnia toksyczność po 14 dniach. Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych leków dokanałowych w ciągu 7 dni przed lub w trakcie leczenia w ramach badania. Okres 7 dni należy przedłużyć, jeśli pacjent otrzymał jakikolwiek badany lek, o którym wiadomo, że opóźnia toksyczność po 7 dniach lub ma przedłużony okres półtrwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1990

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H3241
  • I.T. Mafosfamide

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj