Intratekální mafosfamid

• Ve věku nad 3 roky s meningeálními malignitami, které jsou progresivní nebo refrakterní na konvenční léčbu. Pacienti s meningeálními malignitami sekundárními k základnímu solidnímu nádoru jsou způsobilí při počáteční diagnóze, pokud neexistuje konvenční terapie.
• Pacienti s leukémií, lymfomem nebo jiným solidním nádorem, kteří mají také zjevné postižení mozkových blan svým nádorem.
• Musí mít očekávanou délku života alespoň 8 týdnů a výkonnostní stav ECOG 2 nebo lepší.
• Musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie.
• Pacienti se musí před vstupem do této studie zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí intratekální chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie a musí být bez významného systémového onemocnění (např. infekce). Pacienti nesměli dostat žádnou terapii CNS během 1 týdne před zahájením léčby v této studii nebo kraniospinální ozařování během 8 týdnů před zahájením léčby v této studii. Pacienti nesmí dostat intratekální chemoterapii během 1 týdne (2 týdnů, pokud předcházeli DTC101).
• Nesmí mít klinicky významné abnormality s ohledem na jaterní funkce, renální funkce nebo metabolické parametry (elektrolyty, vápník a fosfor).
• Trvalá plná moc (DPA): DPA musí být nabídnuta všem pacientům ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

• Přijímání jiné terapie (buď intratekální nebo systémové) určené speciálně k léčbě meningeální malignity nejsou pro tuto studii způsobilé. Pacienti, kteří dostávají souběžně chemoterapii ke kontrole systémového nebo hromadného onemocnění CNS, však budou způsobilí, pokud systémová chemoterapie není látkou fáze I, látkou, která významně proniká do CNS (např. vysoká dávka metotrexátu (> 1 g/m2), thiotepa, vysoká dávka cytarabinu (> 2 g/m2 denně), 5-fluorouracil, intravenózně podávaný 6-merkaptopurin nebo topotekan) nebo látka, o které je známo, že má závažné nepředvídatelné vedlejší účinky na CNS.
• Klinické důkazy obstrukčního hydrocefalu nebo kompartmentalizace toku CSF, jak je dokumentováno průtokovou studií radioizotopu Indium111 nebo Technitium99-DTPA, nejsou způsobilé pro tento protokol. Je-li prokázána blokáda průtoku CSF nebo kompartmentalizace, je pro pacienta způsobilá ke studii nutná fokální radioterapie v místě blokády k obnovení průtoku a opakovaná studie průtoku CSF prokazující odstranění blokády.
• Pacienti, kteří mají leukémii nebo lymfom a současně recidivu kostní dřeně.
• Ženy v plodném věku nesmějí být těhotné ani kojící.
• Pacienti nesmějí dostávat žádnou jinou systémovou zkoumanou látku během 14 dnů před nebo během studijní léčby. Lhůta 14 dnů by měla být prodloužena, pokud pacient dostal jakoukoli zkoumanou látku, o které je známo, že má opožděnou toxicitu po 14 dnech. Pacienti nesměli podstoupit žádnou jinou intratekální studii během 7 dnů před nebo během studijní léčby. 7denní období by mělo být prodlouženo, pokud pacient dostal jakoukoli hodnocenou látku, o které je známo, že má opožděnou toxicitu po 7 dnech nebo prodloužený poločas.