Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal mafosfamid

2. mars 2020 oppdatert av: Susan Blaney, Baylor College of Medicine

Fase I-studie av intratekal mafosfamid

Denne forskningsstudien er en undersøkelsesbehandling med det eksperimentelle stoffet Mafosfamide. Denne behandlingen er kun for barn med kreft som har spredt seg til hjernehinnene (vev som dekker ryggraden og hjernen) og har fortsatt å vokse til tross for behandling med standardbehandling.

Mafosfamid er et medikament som er rapportert å ha antitumoreffekter hos dyr og som har blitt gitt trygt inn i cerebrospinalvæsken (væsken i og rundt hjernen) hos et lite antall barn og voksne. Siden det er begrenset erfaring hos voksne og barn med å gi mafosfamid på denne måten, er hovedformålet med denne studien å bestemme den passende sikre dosen av mafosfamid når det gis intratekalt, det vil si direkte inn i cerebrospinalvæsken.

Formålet med denne studien er å (a) bestemme hvilken dose av mafosfamid som trygt kan gis inn i cerebrospinalvæsken gjennom et Ommaya-reservoar (kirurgisk implanterte katetre som brukes til å prøve cerebrospinalvæske og til å innpode medisiner i cerebrospinalvæsken) og lumbalpunksjon (spinal). kran) eller lumbalreservoar; (b) se etter bivirkninger av medikamentell behandling; (c) å studere farmakologien (hvordan menneskekroppen håndterer stoffet) når det gis direkte inn i spinalvæsken; og (d) se om dette stoffet er gunstig for pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mafosfamid gis direkte inn i cerebrospinalvæsken to ganger i uken i seks påfølgende uker. Hvis sykdommen etter seks uker ikke har vist noen tegn på progresjon (svulstvekst) vil pasienter fortsette å motta intratekal (IT) mafosfamid én gang i uken i én måned, etterfulgt av to ganger månedlig (annenhver uke) i fire måneder, etterfulgt av én gang en måned. Pasienter kan fortsette å få mafosfamid så lenge uakseptable bivirkninger ikke oppstår og det ikke er noen vekst av svulsten.

Pasienter vil ha en ukentlig fysisk undersøkelse og blodprøver. Cerebrospinalvæsken vil bli testet hver gang de får medikament for tilstedeværelse av kreftceller. Hvis pasienten har et Ommaya-reservoar (et kirurgisk implantert kateter som brukes til å prøve cerebrospinalvæske fra væskekamrene i hodet og installere medisiner i cerebrospinalvæsken), kan legen anbefale at de får én dose mafosfamid gjennom Ommaya reservoar og neste dose via lumbalpunksjon (spinal tap) eller lumbalreservoar. Et lumbalreservoar er et kateter som implanteres kirurgisk i korsryggen. Dette kateteret brukes til å prøve cerebrospinalvæske og installere medisiner i cerebrospinalvæsken.

Alle pasienter må observeres i minimum åtte timer etter første dose av intratekal mafosfamid. Hvis den første dosen tolereres godt (det er ingen store bivirkninger), vil ytterligere doser av mafosfamid gis med nøye observasjon i minst to timer etter administrering i løpet av de første seks ukene av legemiddeladministrasjonen. Administrering av mafosfamidet og prøvetaking av cerebrospinalvæsken fra Ommaya-reservoaret, lumbalreservoaret eller spinalkranningen tar omtrent 30 minutter. I tillegg, etter at mafosfamid er gitt ved lumbalpunksjon, må pasientene bli liggende på magen i én time.

Hos pasienter som har Ommaya-reservoarer eller lumbalkateter, vil det tas prøver av spinalvæske fra reservoarene etter de to første dosene av mafosfamid. For hver testserie vil totalt åtte spinalvæskeprøver tas med en nål fra Ommaya-reservoaret i løpet av 24 timer etter dosen. En spinal tap vil også bli utført to timer etter dosen på disse to dagene. Hvis du har et lumbalreservoar, vil det bli tatt åtte spinalvæskeprøver med en nål fra Ommaya-reservoaret, over en periode på 24 timer etter dosen. Disse prøvene av cerebrospinalvæske vil bli brukt til å måle mengden mafosfamid som finnes i cerebrospinalvæsken på det tidspunktet de trekkes. Dette vil hjelpe oss å forstå hvordan kroppen håndterer mafosfamid.

For pasienter med leukemi er en benmargsaspirasjon (å ta litt benmarg ut av bekkenbenet) nødvendig før de får intratekal mafosfamid. Dette for å sikre at det ikke er kreft i benmargen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children'sHospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Pediatric Branch, National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05210
        • Neurological Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Over 3 år med meningeal maligniteter som er progressive eller refraktære til konvensjonell terapi. Pasienter med meningeal malignitet sekundært til en underliggende solid svulst er kvalifisert ved første diagnose dersom det ikke finnes konvensjonell behandling.
  • Pasienter med leukemi, lymfom eller annen solid svulst som også har åpenbar meningeal involvering av svulsten.
  • Må ha en forventet levetid på minst 8 uker og en ECOG-ytelsesstatus på 2 eller bedre.
  • Må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over den undersøkende karakteren til denne studien.
  • Pasienter må ha kommet seg etter de akutte toksiske effektene av all tidligere intratekal kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien og må være uten signifikant systemisk sykdom (f. infeksjon). Pasienter må ikke ha mottatt CNS-behandling innen 1 uke før behandlingsstart i denne studien eller kraniospinal bestråling innen 8 uker før behandlingsstart i denne studien. Pasienter må ikke ha fått intratekal kjemoterapi innen 1 uke (2 uker hvis tidligere DTC101).
  • Må ikke ha klinisk signifikante abnormiteter med hensyn til leverfunksjon, nyrefunksjon eller metabolske parametere (elektrolytter, kalsium og fosfor).
  • Varig fullmakt (DPA): En DPA må tilbys alle pasienter ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Å motta annen behandling (enten intratekal eller systemisk) designet spesielt for å behandle deres meningeal malignitet er ikke kvalifisert for denne studien. Pasienter som får samtidig kjemoterapi for å kontrollere systemisk eller bulk CNS-sykdom vil imidlertid være kvalifisert, forutsatt at den systemiske kjemoterapien ikke er et fase I-middel, et middel som penetrerer CNS (f.eks. høydose metotreksat, (> 1 g/m2), tiotepa, høydose cytarabin, (> 2 gm/m2 per dag), 5-fluorouracil, intravenøs 6-merkaptopurin eller topotekan), eller et middel som er kjent for å ha alvorlige uforutsigbare CNS-bivirkninger.
  • Kliniske bevis på obstruktiv hydrocephalus eller kompartmentalisering av CSF-strømmen som dokumentert av en radioisotop Indium111- eller Technitium99-DTPA-strømningsstudie er ikke kvalifisert for denne protokollen. Hvis en CSF-strømningsblokkering eller kompartmentalisering er påvist, kreves fokal strålebehandling til blokkeringsstedet for å gjenopprette strømning og en gjentatt CSF-strømningsstudie som viser at blokkeringen fjernes for at pasienten skal være kvalifisert for studien.
  • Pasienter som har leukemi eller lymfom og samtidig tilbakefall av benmarg.
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende.
  • Pasienter må ikke ha mottatt noe annet systemisk undersøkelsesmiddel innen 14 dager før eller under studiebehandlingen. Perioden på 14 dager bør forlenges hvis pasienten mottok et undersøkelsesmiddel som er kjent for å ha forsinket toksisitet etter 14 dager. Pasienter må ikke ha mottatt andre intratekale undersøkelser innen 7 dager før eller under studiebehandlingen. 7-dagersperioden bør forlenges hvis pasienten mottok et undersøkelsesmiddel som er kjent for å ha forsinket toksisitet etter 7 dager eller en forlenget halveringstid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1990

Studiet fullført

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H3241
  • I.T. Mafosfamide

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartede meningeale neoplasmer

Kliniske studier på Intratekal mafosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere