Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal Mafosfamid

2 mars 2020 uppdaterad av: Susan Blaney, Baylor College of Medicine

Fas I-studie av intratekal mafosfamid

Denna forskningsstudie är en undersökningsbehandling med det experimentella läkemedlet Mafosfamide. Denna behandling är endast för barn med cancer som har spridit sig till hjärnhinnorna (vävnader som täcker ryggraden och hjärnan) och som har fortsatt att växa trots behandling med standardterapi.

Mafosfamid är ett läkemedel som rapporterats ha antitumöreffekter hos djur och som har getts säkert in i cerebrospinalvätskan (vätskan i och omger hjärnan) hos ett litet antal barn och vuxna. Eftersom det finns begränsad erfarenhet hos vuxna och barn av att ge mafosfamid på detta sätt, är huvudsyftet med denna studie att fastställa den lämpliga säkra dosen av mafosfamid när den ges intratekalt, det vill säga direkt in i cerebrospinalvätskan.

Syften med denna studie är att (a) bestämma vilken dos av mafosfamid som säkert kan ges in i cerebrospinalvätskan genom en Ommaya-reservoar (kirurgiskt implanterade katetrar som används för att prova cerebrospinalvätska och för att ingjuta medicin i cerebrospinalvätskan) och lumbalpunktion (spinal). kran) eller ländryggsreservoar; (b) leta efter biverkningar av läkemedelsbehandling; (c) att studera farmakologin (hur människokroppen hanterar läkemedlet) när det ges direkt i ryggmärgsvätskan; och (d) se om detta läkemedel är fördelaktigt för patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mafosfamid ges direkt i cerebrospinalvätskan två gånger i veckan under sex på varandra följande veckor. Om sjukdomen efter sex veckor inte har visat några tecken på progression (tumörtillväxt) kommer patienter att fortsätta att få intratekal (I.T.) mafosfamid en gång i veckan i en månad, följt av två gånger i månaden (varannan vecka) i fyra månader, följt av en gång en månad. Patienter kan fortsätta att få mafosfamid så länge som oacceptabla biverkningar inte uppstår och det inte finns någon tillväxt av tumören.

Patienterna kommer att ha en fysisk undersökning varje vecka och blodprov. Cerebrospinalvätskan kommer att testas varje gång de får läkemedel för förekomst av cancerceller. Om patienten har en Ommaya-reservoar (en kirurgiskt implanterad kateter som används för att prova cerebrospinalvätska från vätskekamrarna i huvudet och för att installera medicin i cerebrospinalvätskan) kan läkaren rekommendera att de får en dos mafosfamid genom Ommaya reservoar och nästa dos via lumbalpunktion (spinal tap) eller lumbalreservoar. En lumbalreservoar är en kateter som kirurgiskt implanteras i nedre delen av ryggen. Denna kateter används för att prova cerebrospinalvätska och för att installera medicin i cerebrospinalvätskan.

Alla patienter måste observeras i minst åtta timmar efter den första dosen av intratekal mafosfamid. Om den första dosen tolereras väl (det finns inga större biverkningar), kommer ytterligare doser av mafosfamid att administreras med noggrann observation i minst två timmar efter administrering under de första sex veckorna av läkemedelsadministrering. Administrering av mafosfamid och provtagning av cerebrospinalvätskan från Ommaya-reservoaren, lumbalreservoaren eller spinalkran tar cirka 30 minuter. Dessutom, efter att mafosfamid har getts genom lumbalpunktion, måste patienterna ligga kvar på mage i en timme.

Hos patienter som har Ommaya-reservoarer eller lumbalkatetrar kommer prover av spinalvätska att tas från reservoarerna efter de två första doserna av mafosfamid. För varje serie av tester kommer totalt åtta ryggradsvätskeprover att tas med en nål från Ommaya-reservoaren under en period av 24 timmar efter dosen. En spinal tap kommer också att utföras två timmar efter dosen dessa två dagar. Om du har en lumbalreservoar kommer åtta ryggradsvätskeprover att tas med en nål från Ommaya-reservoaren, under en period av 24 timmar efter dosen. Dessa prover av cerebrospinalvätska kommer att användas för att mäta mängden mafosfamid som finns i cerebrospinalvätskan när de dras. Detta kommer att hjälpa oss att förstå hur kroppen hanterar mafosfamid.

För patienter med leukemi är en benmärgsaspiration (att ta bort lite benmärg ur bäckenbenet) innan de får intratekal mafosfamid. Detta för att säkerställa att det inte finns cancer i benmärgen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children'sHospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Pediatric Branch, National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05210
        • Neurological Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Över 3 års ålder med meningeal malignitet som är progressiv eller refraktär mot konventionell terapi. Patienter med meningeala maligniteter sekundära till en underliggande solid tumör är berättigade vid initial diagnos om det inte finns någon konventionell terapi.
  • Patienter med leukemi, lymfom eller annan solid tumör som också har en tydlig meningeal involvering av sin tumör.
  • Måste ha en förväntad livslängd på minst 8 veckor och en ECOG-prestandastatus på 2 eller bättre.
  • Måste underteckna ett informerat samtycke som indikerar att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär.
  • Patienter måste ha återhämtat sig från de akuta toxiska effekterna av all tidigare intratekal kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling, innan de går in i denna studie och måste vara utan signifikant systemisk sjukdom (t. infektion). Patienter får inte ha fått någon CNS-behandling inom 1 vecka innan behandlingen påbörjades i denna studie eller kraniospinal bestrålning inom 8 veckor innan behandlingen påbörjades i denna studie. Patienter får inte ha fått intratekal kemoterapi inom 1 vecka (2 veckor om tidigare DTC101).
  • Får inte ha kliniskt signifikanta avvikelser med avseende på leverfunktion, njurfunktion eller metabola parametrar (elektrolyter, kalcium och fosfor).
  • Varaktig fullmakt (DPA): En DPA måste erbjudas alla patienter ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Att få annan behandling (antingen intratekal eller systemisk) utformad specifikt för att behandla deras meningeal malignitet är inte berättigade för denna studie. Patienter som samtidigt får kemoterapi för att kontrollera systemisk eller bulk CNS-sjukdom kommer dock att vara berättigade, förutsatt att den systemiska kemoterapin inte är ett fas I-medel, ett medel som signifikant penetrerar CNS (t.ex. högdos metotrexat, (> 1 gm/m2), tiotepa, hög dos cytarabin, (> 2 gm/m2 per dag), 5-fluorouracil, intravenös 6-merkaptopurin eller topotekan), eller ett medel som är känt för att ha allvarliga oförutsägbara CNS-biverkningar.
  • Kliniska bevis på obstruktiv hydrocefalus eller kompartmentalisering av CSF-flödet som dokumenterats av en radioisotop Indium111- eller Technitium99-DTPA-flödesstudie är inte kvalificerade för detta protokoll. Om ett CSF-flödesblock eller kompartmentalisering påvisas, krävs fokal strålbehandling till blockeringsplatsen för att återställa flödet och en upprepad CSF-flödesstudie som visar att blockeringen avlägsnas för att patienten ska vara berättigad till studien.
  • Patienter som har leukemi eller lymfom och samtidigt återfall i benmärg.
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande.
  • Patienter får inte ha fått något annat systemiskt prövningsmedel inom 14 dagar före eller under studiebehandlingen. 14-dagarsperioden bör förlängas om patienten fått något prövningsmedel som är känt för att ha fördröjd toxicitet efter 14 dagar. Patienter får inte ha fått någon annan intratekal undersökning inom 7 dagar före eller under studiebehandlingen. 7-dagarsperioden bör förlängas om patienten fått något prövningsmedel som är känt för att ha fördröjd toxicitet efter 7 dagar eller en förlängd halveringstid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1990

Avslutad studie

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H3241
  • I.T. Mafosfamide

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligna meningeala neoplasmer

Kliniska prövningar på Intratekal Mafosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera