Intratekaalinen mafosfamidi
Vaiheen I tutkimus intratekaalisesta mafosfamidista
Tämä tutkimus on tutkimushoito kokeellisella lääkkeellä Mafosfamidilla. Tämä hoito on tarkoitettu vain lapsille, joilla on syöpä, joka on levinnyt aivokalvoon (selkärangan ja aivot peittäviin kudoksiin) ja on jatkanut kasvuaan normaalihoidosta huolimatta.
Mafosfamidi on lääke, jolla on raportoitu olevan kasvaimia estäviä vaikutuksia eläimissä ja jota on annettu turvallisesti aivo-selkäydinnesteeseen (aivoissa ja aivojen ympärillä olevaan nesteeseen) pienelle määrälle lapsia ja aikuisia. Koska aikuisilla ja lapsilla on rajoitetusti kokemusta mafosfamidin antamisesta tällä tavalla, tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää sopiva turvallinen mafosfamidin annos intratekaalisesti, eli suoraan aivo-selkäydinnesteeseen annettuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (a) määrittää, mikä annos mafosfamidia voidaan antaa turvallisesti aivo-selkäydinnesteeseen Ommaya-säiliön kautta (kirurgisesti istutetut katetrit, joita käytetään aivo-selkäydinnesteen näytteenottoon ja lääkkeiden tiputtamiseen aivo-selkäydinnesteeseen) ja lannepunktio (selkäydinnesteeseen) hana) tai lannerangan säiliö; (b) etsiä lääkehoidon sivuvaikutuksia; (c) tutkia farmakologiaa (miten ihmiskeho käsittelee lääkettä), kun sitä annetaan suoraan selkäydinnesteeseen; ja (d) katsoa, onko tästä lääkkeestä hyötyä potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mafosfamidia annetaan suoraan aivo-selkäydinnesteeseen kahdesti viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan. Jos sairaus ei kuuden viikon jälkeen ole osoittanut mitään merkkejä etenemisestä (kasvaimen kasvusta), potilaat jatkavat intratekaalista (IT) mafosfamidia kerran viikossa kuukauden ajan, jota seuraa kahdesti kuukaudessa (joka toinen viikko) neljän kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukausi. Potilaat voivat jatkaa mafosfamidin käyttöä niin kauan, kun ei esiinny ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia ja kasvain ei kasva.
Potilaille tehdään viikoittainen fyysinen koe ja verikokeet. Aivo-selkäydinneste testataan joka kerta, kun he saavat lääkettä syöpäsolujen esiintymisen varalta. Jos potilaalla on Ommaya-säiliö (kirurgisesti istutettu katetri, jota käytetään aivo-selkäydinnesteen ottamiseen pään nestekammioista ja lääkkeiden asentamiseen aivo-selkäydinnesteeseen), lääkäri voi suositella, että hän saa yhden annoksen mafosfamidia Ommayan kautta. säiliöstä ja seuraava annos lannepunktion (selkäydinnapautuksen) tai lannerangan säiliön kautta. Lannesäiliö on katetri, joka implantoidaan kirurgisesti alaselkään. Tätä katetria käytetään aivo-selkäydinnesteen näytteenottoon ja lääkkeiden asentamiseen aivo-selkäydinnesteeseen.
Kaikkia potilaita on tarkkailtava vähintään kahdeksan tunnin ajan ensimmäisen intratekaalisen mafosfamidiannoksen jälkeen. Jos ensimmäinen annos on hyvin siedetty (ei ole suuria sivuvaikutuksia), mafosfamidin lisäannoksia annetaan tarkkaan tarkkaan vähintään kahden tunnin ajan annon jälkeen lääkkeen ensimmäisten kuuden viikon aikana. Mafosfamidin anto ja aivo-selkäydinnesteen näytteenotto Ommaya-säiliöstä, lannerangan säiliöstä tai selkäytimestä kestää noin 30 minuuttia. Lisäksi sen jälkeen, kun mafosfamidia on annettu lannepunktiolla, potilaiden on makaa vatsallaan tunnin ajan.
Potilailta, joilla on Ommaya-säiliöt tai lannerangan katetrit, säiliöistä otetaan näytteitä selkäydinnesteestä kahden ensimmäisen mafosfamidiannoksen jälkeen. Kutakin testisarjaa varten otetaan yhteensä kahdeksan selkäydinnestenäytettä neulalla Ommaya-säiliöstä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen. Näillä kahdella päivällä tehdään myös selkärankaa kaksi tuntia annoksen jälkeen. Jos sinulla on lannerangan säiliö, Ommaya-säiliöstä otetaan neulalla kahdeksan selkäydinnestenäytettä 24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen. Näitä aivo-selkäydinnesteen näytteitä käytetään aivo-selkäydinnesteessä olevan mafosfamidin määrän mittaamiseen niiden ottohetkellä. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, kuinka keho käsittelee mafosfamidia.
Leukemiapotilailla on luuytimen aspiraatio (jota luuydintä otetaan pois lantion luusta) ennen intratekaalista mafosfamidia. Tällä varmistetaan, ettei luuytimessä ole syöpää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children'sHospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's Hospital National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Pediatric Branch, National Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05210
- Neurological Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Yli 3-vuotiaat, joilla on aivokalvon pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat eteneviä tai kestäviä tavanomaiselle hoidolle. Potilaat, joilla on taustalla olevan kiinteän kasvaimen aiheuttamia aivokalvon pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia alkudiagnoosin yhteydessä, jos tavanomaista hoitoa ei ole.
- Leukemiaa, lymfoomaa tai muuta kiinteää kasvainta sairastavat potilaat, joiden kasvaimella on myös selvä aivokalvon osallisuus.
- Elinajanodote on oltava vähintään 8 viikkoa ja ECOG-suorituskyky vähintään 2.
- Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta.
- Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisemman intratekaalisen kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista, eikä heillä ole merkittävää systeemistä sairautta (esim. infektio). Potilaat eivät saa olla saaneet keskushermostohoitoa 1 viikkoon ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa tai kraniospinaalista säteilytystä 8 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Potilaat eivät saa olla saaneet intratekaalista kemoterapiaa 1 viikkoon (2 viikkoon, jos DTC101 aikaisempi).
- Ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia maksan, munuaisten toiminnan tai aineenvaihdunnan parametrien (elektrolyytit, kalsium ja fosfori) suhteen.
- Kestävä valtakirja (DPA): DPA on tarjottava kaikille ≥ 18-vuotiaille potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun hoidon (joko intratekaalisen tai systeemisen) saaminen, joka on erityisesti suunniteltu heidän aivokalvon pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka saavat samanaikaista kemoterapiaa systeemisen tai bulk-CNS-sairauden hallitsemiseksi, ovat kuitenkin kelvollisia edellyttäen, että systeeminen kemoterapia ei ole faasin I lääkeaine, joka tunkeutuu merkittävästi keskushermostoon (esim. suuriannoksinen metotreksaatti, (> 1 g/m2), tiotepa, suuriannoksinen sytarabiini (> 2 gm/m2 päivässä), 5-fluorourasiili, suonensisäinen 6-merkaptopuriini tai topotekaani) tai aine, jolla tiedetään olevan vakavia, arvaamattomia keskushermostovaikutuksia.
- Kliiniset todisteet obstruktiivisesta vesipäästä tai CSF-virtauksen lokeroitumisesta, jotka on dokumentoitu radioisotooppi Indium111- tai Technitium99-DTPA-virtaustutkimuksella, eivät ole kelvollisia tähän protokollaan. Jos aivo-selkäydinnesteen virtaustukos tai lokeroituminen osoitetaan, potilas on kelvollinen tutkimukseen, jotta potilas olisi kelvollinen tutkimukseen, jotta potilas olisi kelvollinen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on leukemia tai lymfooma ja samanaikainen luuytimen uusiutuminen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Potilaat eivät saa olla saaneet muita systeemisiä tutkimusaineita 14 päivää ennen tutkimushoitoa tai sen aikana. 14 päivän ajanjaksoa tulee pidentää, jos potilas on saanut tutkimusainetta, jonka tiedetään aiheuttaneen myrkyllisiä vaikutuksia 14 päivän jälkeen. Potilaat eivät saa olla saaneet muita intratekaalisia tutkimuksia 7 päivää ennen tutkimushoitoa tai sen aikana. Seitsemän päivän ajanjaksoa tulee pidentää, jos potilas on saanut mitä tahansa tutkimusainetta, jonka tiedetään aiheuttaneen viivästynyttä toksisuutta 7 päivän jälkeen tai pidennetty puoliintumisaika.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H3241
- I.T. Mafosfamide
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .