Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu w leczeniu złożonego zespołu bólu regionalnego typu 1 (CRPS-002)
26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Celgene Corporation
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego typu 1
Celem tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu u dorosłych pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS) typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem dorosłych pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS) typu 1.
Sto osiemdziesięciu (180) pacjentów, u których zdiagnozowano jednostronny CRPS typu 1, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grup otrzymujących doustnie lenalidomid w dawce 10 mg na dobę lub placebo (90 pacjentów na grupę leczenia). W przypadku każdego uczestnika badanie składa się z trzech faz: fazy przed randomizacją (2 tygodnie), fazy leczenia (12 tygodni) i fazy przedłużenia, w której pacjenci mają możliwość otrzymania leczenia lenalidomidem, o ile przynosi on korzyści. Pacjenci, którzy ukończyli wszystkie 12 tygodni fazy leczenia, mogą kwalifikować się do otrzymywania lenalidomidu w fazie przedłużenia. Pacjent może kontynuować fazę przedłużenia, o ile odnosi korzyść z leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Pivotal Research Centers
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda Institution
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
- Space Coast Neurology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehab Institute of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2908
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Washington University Pain Mgmt Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Hospital for Joint Disease
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7010
- UNC Hospitals University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
- Womack Army Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Carolinas Pain Institute, P.A. & the Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Research Institute of Greater Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Ft. Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
- Knobler Institute of Neurologic Disease
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine Department of Neurology Rm 7102
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech Medical Center Department of Anesthesiology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Pain Management Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Pain Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
- Rozpoznanie CRPS typu 1, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami International Association for the Study of Pain przez co najmniej jeden rok. Musi być obecne jednostronne zajęcie dystalnej kończyny (ręki lub stopy) z proksymalnym rozrostem lub bez. W przypadku zajęcia kończyny górnej i dolnej, najbardziej dotknięta kończyna zostanie oznaczona jako kończyna dotknięta CRPS.
- Badanie przesiewowe: Ocena intensywności bólu CRPS w kończynie dotkniętej CRPS musi wynosić co najmniej 4 w 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS).
- Randomizacja: średni wynik PI-NRS do celów randomizacji będzie oparty na ocenach AM i PM dokonanych w ciągu 7 dni przed randomizacją. Wymaganych jest co najmniej osiem wyników PI-NRS w ciągu tego 7-dniowego okresu, a średni wynik PI-NRS w kończynie dotkniętej CRPS w tym okresie musi wynosić co najmniej 4 w 11-punktowym (0-10) PI-NRS.
- Mierzalne (metodami elektrofizjologicznymi) nerwy łydkowe, środkowe czuciowe, środkowe ruchowe i strzałkowe podczas przesiewowego badania przewodnictwa nerwowego.
- Opioidowe leki przeciwbólowe, nieopioidowe leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne i inne terapie nielekowe mogą być kontynuowane pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilne dawki/schematy przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Faza leczenia (wizyta 2).
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą wyrazić zgodę na praktykę całkowitej abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub na stosowanie dwóch metod antykoncepcji, począwszy od 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku (Dzień 1) podczas przyjmowania badanego leku (w tym przerwy w dawkowaniu) i 4 tygodnie po ostatnią dawkę badanego leku. Dwie metody antykoncepcji muszą obejmować jedną wysoce skuteczną metodę (tj. wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], hormonalna [pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki lub implanty tylko w połączeniu z niskimi dawkami (81 mg/dobę) aspiryny], podwiązanie jajowodów, wazektomia partnera) i jedna dodatkowa skuteczna metoda (barierowa) (tj. prezerwatywa lateksowa, diafragma, kapturek naszyjkowy). Jeśli metoda hormonalna (tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki lub implanty) lub wkładka domaciczna nie są medycznie możliwe dla pacjentki, dopuszczalne będą dwie metody barierowe.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe (czułość co najmniej 50 mlU/ml) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Pierwszy test należy wykonać w ciągu 10-14 dni, a drugi w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku. Po rozpoczęciu leczenia zaleca się cotygodniowe wykonywanie testu ciążowego przez pierwsze 4 tygodnie leczenia. Następnie pacjentki muszą poddawać się testowi ciążowemu co 4 tygodnie u kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi i co 2 tygodnie u kobiet z nieregularnymi cyklami.
- Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywy lateksowe) podczas aktywności seksualnej związanej z reprodukcją z WCBP podczas przyjmowania badanego leku i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy podmiot z rejestracji na studia:
- Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 5 lat.
- Udokumentowane neuropatie obwodowe, w tym neuropatia cukrzycowa i inne neuropatie metaboliczne lub toksyczne.
- Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
- Wszelkie inne poważne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychiczne, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
- Liczba białych krwinek (WBC) < 3,5*10^9/L podczas badania przesiewowego.
- Stężenia bilirubiny, transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej ponad dwukrotnie przekraczają górną granicę normy podczas badania przesiewowego.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy podczas badania przesiewowego.
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju ZŻG, z wyjątkiem steroidowych środków antykoncepcyjnych (doustnych wstrzyknięć, implantów) i hormonalnych terapii zastępczych tylko w połączeniu z małą dawką (81 mg/dobę) kwasu acetylosalicylowego reżim.
- Jednoczesne stosowanie talidomidu.
- Wcześniejszy rozwój reakcji alergicznej/nadwrażliwości podczas przyjmowania talidomidu.
- Wcześniejszy rozwój umiarkowanej lub ciężkiej wysypki lub jakiegokolwiek złuszczania podczas przyjmowania talidomidu.
- Wcześniejsze leczenie lenalidomidem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lenalidomid
10 mg/dobę lenalidomidu doustnie przez okres do 12 tygodni w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie metodą podwójnie ślepej próby, mieli możliwość kontynuowania leczenia lenalidomidem w otwartym okresie przedłużenia tak długo, jak długo uzyskiwano korzyści z leku lub do zamknięcia badania.
|
Dwie kapsułki 5 mg przyjmowane raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie przez okres do 12 tygodni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie metodą podwójnie ślepej próby, mieli możliwość przejścia na lenalidomid w dawce 10 mg w otwartym okresie przedłużenia, tak długo, jak długo odnosili korzyści z leku lub do zamknięcia badania.
|
Dwie kapsułki placebo przyjmowane raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła >= 30% redukcja (poprawa) zespołu złożonego bólu regionalnego (CRPS) Natężenie bólu Numeryczna skala oceny (PI-NRS) Wynik od punktu początkowego do ostatniej oceny
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Uczestnicy oceniali intensywność bólu w kończynie dotkniętej CRPS dwa razy dziennie w dzienniku.
PI-NRS to jedenastopunktowa skala, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Osoby reagujące na leczenie to uczestnicy, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia, a ich wynik PI-NRS w 12. tygodniu wykazał co najmniej 30% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Uczestników, którzy nie ukończyli 12 tygodni leczenia, uważa się za niereagujących na leczenie.
|
Dzień 0, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Krótki kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) składa się z 15 rodzajów bólu, które są oceniane przez uczestnika na 4-punktowej skali, gdzie 0=brak, a 3=silny.
Skala wyniku całkowitego wynosi 0-45.
Wartości z tygodnia 12 porównuje się z wartościami wyjściowymi.
Zmiany ujemne wskazują na poprawę poziomu dolegliwości bólowych.
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zespole złożonego bólu regionalnego (CRPS) Natężenie bólu Numeryczna skala oceny (PI-NRS) Wynik na podstawie uśrednionych odczytów porannych i wieczornych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Uczestnicy oceniali intensywność bólu w kończynie dotkniętej CRPS dwa razy dziennie w dzienniku.
Wyniki poranne i wieczorne są uśredniane.
PI-NRS to jedenastopunktowa skala, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartości z tygodnia 12 porównuje się z wartościami wyjściowymi.
Zmiany ujemne wskazują na poprawę poziomu dolegliwości bólowych.
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w porannym zespole bólu regionalnego (CRPS) Natężenie bólu Numeryczna skala oceny (PI-NRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Uczestnicy oceniali intensywność bólu w kończynie dotkniętej CRPS dwa razy dziennie w dzienniku.
PI-NRS to jedenastopunktowa skala, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Porównuje się poranne oceny bólu na początku badania iw 12. tygodniu.
Zmiany ujemne wskazują na poprawę poziomu dolegliwości bólowych.
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu wieczornym Zespół bólu regionalnego (CRPS) Natężenie bólu Numeryczna skala oceny (PI-NRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Uczestnicy oceniali intensywność bólu w kończynie dotkniętej CRPS dwa razy dziennie w dzienniku.
PI-NRS to jedenastopunktowa skala, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Porównywane są wieczorne oceny bólu na początku badania iw 12. tygodniu.
Zmiany ujemne wskazują na poprawę poziomu dolegliwości bólowych.
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej dziennej ocenie snu w tygodniu 12
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Uczestnicy oceniali, jak bardzo ból CRPS zakłócał ich sen każdego dnia w dzienniku.
Ocena snu wykorzystuje jedenastopunktową skalę dla czterech pytań.
Pytania dotyczą zdolności do zasypiania, zdolności do pozostania we śnie, jak czuje się wypoczęty po przebudzeniu oraz jak czujny jest w ciągu dnia.
Wszyscy stosują skalę od 0 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza odpowiedź pozytywną (np.
0=Ból całkowicie zakłóca sen i 10=Ból nie przeszkadza).
Średnia wszystkich czterech odpowiedzi została obliczona, jeśli co najmniej 3 z 4 pytań miały wartość.
Wartości z tygodnia 12 porównuje się z wartościami wyjściowymi.
Dodatnie wartości zmian wskazują na poprawę.
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie poziomu aktywności za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Uczestnicy oceniali, jak poziom aktywności w danym dniu porównuje się z ich poziomem aktywności przed rozpoczęciem leczenia.
Stosowana jest siedmiostopniowa skala, gdzie -3=dużo gorzej i +3=dużo lepiej.
Dodatnie wartości zmian wskazują na poprawę.
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie objawów CRPS przez uczestnika w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Uczestnicy ocenili dwanaście objawów CRPS za pomocą czteropunktowej skali ocen, w której 1 = najbardziej pozytywny wynik, a 4 = najbardziej negatywny wynik, w łącznej skali 12-48.
Wartości z tygodnia 12 porównuje się z wartościami wyjściowymi.
Ujemne wartości zmian wskazują na poprawę.
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku „Mechanicznie wywołana” (Allodynia) w numerycznej skali oceny (NRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Badacz ocenił stopień allodynii obu kończyn dotkniętych CRPS w jedenastopunktowej skali, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Ten wynik porównuje wartości wyjściowe dla chorej kończyny CRPS z wartościami w 12. tygodniu. Ujemne wartości zmian wskazują na poprawę.
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Różnica w ocenie allodynii między kończyną dotkniętą CRPS a kończyną zdrową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Badacz ocenił stopień allodynii zarówno kończyny dotkniętej CRPS, jak i kończyny normalnej (lub mniej dotkniętej chorobą) w jedenastopunktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Ten wynik porównuje wartości dla kończyny dotkniętej chorobą CRPS z kończyną zdrową w 12 tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Uczestnicy wypełnili Krótki Inwentarz Bólu, który zawiera dwanaście pytań, które są oceniane na jedenastopunktowej skali, w której 0 = najbardziej pozytywny wynik, a 10 = najbardziej negatywny wynik, w łącznej skali 0-120.
BPI zawiera pytania dotyczące poziomu bólu w ciągu ostatniego tygodnia i poziomu bólu w chwili obecnej, stopnia, w jakim ból zakłócał sen, normalną aktywność, zdolność do pracy, relacji, chodzenia itp. Wartości z 12. tygodnia porównuje się z wartościami wyjściowymi .
Ujemne wartości zmian wskazują na poprawę.
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w profilu stanów nastroju (POMS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz Profilu Stanów Nastroju, w którym proszeni byli o ocenę, w jaki sposób każde z 65 słów odzwierciedlało ich nastrój w ciągu ostatniego tygodnia na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = wcale i 4 = bardzo, co daje łączną skalę od 0 do 260.
Wartości z tygodnia 12 porównuje się z wartościami wyjściowymi.
Ujemne wartości zmian wskazują na poprawę.
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Badanie Global Impression of Change (Patient Global Impression of Change) zawiera pytanie: Ogólnie, jak oceniasz swój stan CRPS od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku?
Odpowiedzi przedstawiono na siedmiostopniowej skali, gdzie -3=znacznie gorzej, a +3=znacznie lepiej.
|
Tydzień 12
|
|
Uczestnicy, którzy mieli zmianę na leki przeciwbólowe CRPS w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Podsumowano uczestników, którzy mieli jakąkolwiek zmianę w leczeniu CRPS podczas podwójnie ślepego okresu leczenia (do 12 tygodnia).
Zmiany obejmują dodanie, odstawienie lub zmianę dawkowania leków CRPS.
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
|
Zmiana maksymalnej złożonej prędkości przewodzenia nerwu ruchowego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Ocena elektrofizjologiczna przy użyciu standardowej elektrofizjologii i elektromiografii do pomiaru szybkości i zakresu przewodnictwa nerwowego.
Wartości z tygodnia 12 porównuje się z wartościami linii podstawowej dla maksymalnej prędkości przewodzenia nerwu ruchowego.
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana maksymalnej złożonej prędkości przewodzenia nerwów czuciowych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Ocena elektrofizjologiczna przy użyciu standardowej elektrofizjologii i elektromiografii do pomiaru szybkości i zakresu przewodnictwa nerwowego.
Wartości z tygodnia 12 porównuje się z wartościami linii podstawowej dla maksymalnej prędkości przewodzenia nerwów czuciowych.
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w okresie podwójnie ślepej próby lub w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 158
|
Liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) podczas leczenia w okresie podwójnie ślepej próby lub w okresie przedłużenia. Badacz wykorzystał NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0, do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych: stopień 1 = łagodne działanie niepożądane, stopień 2 = umiarkowane działanie niepożądane, stopień 3 = ciężkie działanie niepożądane, stopień 4 = zagrożenie życia zagrażające lub unieruchamiające AE, stopień 5 = śmierć związana z AE. AE są również podsumowywane według tego, czy były poważne, związane z leczeniem i czy AE spowodowało zmianę leczenia. Poważne AE (SAE) to każde zdarzenie, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło mieć zagrażał bezpieczeństwu pacjenta lub wymagał interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków. |
Dzień 1 do tygodnia 158
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donald C Manning, MD, PhD, Celgene Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zespół
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Odruchowa dystrofia współczulna
- Zaburzenia somatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-5013-CRPS-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .