Tanulmány a lenalidomid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az 1-es típusú összetett regionális fájdalom szindróma kezelésében (CRPS-002)

Bevételi kritériumok:

• Életkor >= 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
• Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot
• Az 1-es típusú CRPS diagnózisa, amelyet a Fájdalomkutatás Nemzetközi Szövetsége módosított kritériumai határoztak meg, legalább egy éves időtartamra. Egy distalis végtag (kéz vagy láb) egyoldalú érintettségének jelen kell lennie proximális kiterjedéssel vagy anélkül. Felső és alsó végtag érintettsége esetén a legsúlyosabban érintett végtagot CRPS-fertőzött végtagnak nevezzük.
• Szűrés: A CRPS fájdalom intenzitási pontszámának a CRPS által érintett végtagban legalább 4-nek kell lennie egy 11 pontos (0-10) fájdalomintenzitási numerikus skálán (PI-NRS).
• Randomizálás: Az átlagos PI-NRS pontszám a randomizálás céljára a randomizálást megelőző 7 napban végzett délelőtt és délutáni értékeléseken alapul. Ebben a 7 napos periódusban legalább nyolc PI-NRS pontszám szükséges, és az átlagos PI-NRS pontszám ebben az időszakban a CRPS által érintett végtagban legalább 4 legyen egy 11 pontos (0-10) PI-NRS esetén.
• Mérhető (elektrofiziológiai módszerekkel) szurális, medián szenzoros, medián motoros és peroneális motoros idegek a szűrő idegvezetési vizsgálaton.
• Az opioid fájdalomcsillapítók, nem opioid fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, görcsoldók, antidepresszánsok és egyéb nem gyógyszeres terápiák folytathatók, feltéve, hogy az alany a kezelés megkezdése előtt legalább négy hétig stabil dózisban/sémában van. Kezelési fázis (2. látogatás).
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
• A fogamzóképes korú nőknek (WCBP) bele kell állapodniuk a heteroszexuális közösüléstől való teljes tartózkodás gyakorlásába, vagy két fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, 4 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt (1. nap) a vizsgálati gyógyszer szedése (beleértve az adagolás megszakítását is) és 4 héttel azt követően. a vizsgált gyógyszer utolsó adagja. A két fogamzásgátlási módszernek tartalmaznia kell egy nagyon hatékony módszert (pl. méhen belüli eszköz [IUD], hormonális [fogamzásgátló tabletták, injekciók vagy implantátumok csak kis dózisú (81 mg/nap) aszpirin kezelés mellett], petevezeték lekötés, partner vazektómia) és egy további hatékony (barrier) módszer (azaz. latex óvszer, rekeszizom, nyaksapka). Ha egy hormonális módszer (fogamzásgátló tabletták, injekciók vagy implantátumok) vagy IUD orvosilag nem lehetséges az alany számára, a gátló módszerek közül kettő elfogadható.
• A fogamzóképes nőknél (WCBP) két negatív terhességi tesztet kell végezni (az érzékenység legalább 50 mlU/ml) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt. Az első vizsgálatot 10-14 napon belül, a másodikat a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 24 órán belül kell elvégezni. A kezelés megkezdése után ajánlatos az alanyoknak hetente terhességi tesztet végezni a kezelés első 4 hetében. Ezt követően az alanyoknak szabályos menstruációs ciklusú nőknél 4 hetente, szabálytalan ciklusú nőknél pedig 2 hetente terhességi tesztet kell végezniük.
• A férfiaknak (beleértve azokat, akiken vazektómián átestek) barrier fogamzásgátlást (latex óvszert) kell alkalmazniuk, amikor WCBP-vel reproduktív szexuális tevékenységet folytatnak a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a tanulmányi jelentkezésből:

• Mélyvénás trombózis (DVT) vagy stroke a kórtörténetében az elmúlt 5 évben.
• Dokumentált perifériás neuropátiák, beleértve a diabéteszes neuropátiát és egyéb metabolikus vagy toxikus neuropátiákat.
• Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség aktuális jelei vagy tünetei.
• Bármilyen egyéb súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
• Fehérvérsejtszám (WBC) < 3,5*10^9/L a szűréskor.
• A bilirubin, alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST) vagy alkalikus foszfatáz szintje több mint kétszerese a normál tartomány felső határának a szűréskor.
• Kóros pajzsmirigyfunkciós tesztértékek a szűréskor.
• Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
• Olyan gyógyszer(ek) egyidejű alkalmazása, amelyek növelhetik a DVT kialakulásának kockázatát, kivéve a szteroid alapú fogamzásgátlókat (szájon át beadható, beültethető) és a hormonpótló terápiákat, csak ha alacsony dózisú (81 mg/nap) aszpirinnel együtt alkalmazzák séma.
• Talidomid egyidejű alkalmazása.
• Allergiás reakció/túlérzékenység kialakulása a talidomid szedése alatt.
• Mérsékelt vagy súlyos bőrkiütés vagy bármilyen hámlás kialakulása a talidomid szedése alatt.
• Előzetes lenalidomid kezelés.