- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00118196
Azacitidine and Arsenic Trioxide in Treating Patients With Myelodysplastic Syndromes or Chronic Myelomonocytic Leukemia
A Phase II Study of Arsenic Trioxide in Combination With 5-Azacitidine in Myelodysplastic Syndromes
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as azacitidine and arsenic trioxide, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving azacitidine together with arsenic trioxide works in treating patients with myelodysplastic syndromes or chronic myelomonocytic leukemia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate in patients with myelodysplastic syndromes or chronic myelomonocytic leukemia treated with azacitidine and arsenic trioxide.
Secondary
- Determine time to treatment failure in patients treated with this regimen.
- Determine the tolerability and toxicity of this regimen in these patients.
- Determine progression-free survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This a multicenter, non-randomized, open-label, study.
Patients receive azacitidine subcutaneously once daily on days 1-5 and arsenic trioxide IV over 1-2 hours on days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, and 23. Treatment repeats every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are evaluated for response on day 113 (week 17). Patients with disease progression or no response are removed from the study. Patients achieving a complete response (CR) receive 2 additional courses of therapy and then undergo observation. Patients achieving a partial response receive 2 additional courses of therapy and then receive arsenic trioxide alone twice weekly in the absence of CR, disease progression, or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed every 2 months for at least 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-41 patients will be accrued for this study within 18 months.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of myelodysplastic syndrome or chronic myelomonocytic leukemia
International Prognostic Scoring System (IPSS) score ≥ intermediate-1
Low IPSS score allowed provided patient meets ≥ 1 of the following criteria:
- Platelet count ≤ 50,000/mm^3
- Required platelet or packed red cell transfusions within the past 4 weeks
- Neutropenic (i.e., absolute neutrophil count < 1,000/mm^3) AND has infections requiring antibiotic treatment
- No prior leukemia or refractory anemia with excess blasts in transformation
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- More than 12 weeks
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
Cardiovascular
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- Baseline QTc < 500 msec
- QTc interval < 460 msec with potassium > 4.0 mEq/L and magnesium > 1.8 mg/L
Immunologic
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study drugs
- No ongoing or active infection
- HIV negative
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study participation
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other uncontrolled illness
- No other malignancy within the past 12 months
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
More than 4 weeks since prior administration of any of the following:
- Interferon
- Filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), epoetin alfa, or other hematopoietic cytokines
- Thalidomide or thalidomide analogs
- No concurrent epoetin alfa
Chemotherapy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy
- No prior arsenic trioxide or azacitidine
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- More than 4 weeks since prior steroids
No concurrent androgenic steroids
- Concurrent steroids for adrenal failure or as prophylaxis for nausea allowed
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- More than 4 weeks since prior retinoids
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Response rate (overall and confirmed) as measured by International Working Group (IWG) standardized criteria for MDS at day 113 and then every 4 weeks until completion of study treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Time to treatment failure as assessed by the Kaplan-Meier method at completion of study treatment
|
Progression-free survival as assessed by the Kaplan-Meier method at completion of study treatment
|
Toxicity as assessed by the Kaplan-Meier method and NCI-CTCAE version 3.0 during treatment until 30 days after completion of study treatment
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert K. Stuart, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Białaczka, mieloidalna
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Białaczka, mielomonocytowa, przewlekła
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Azacytydyna
- Trójtlenek arsenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000433313
- MUSC-MDS2773
- MUSC-15348
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na trójtlenek arsenu
-
Ain Shams UniversityZakończonyZapalenie miazgi | Choroba miazgi, stomatologiaEgipt
-
Federal University of UberlandiaNieznanyMTA | Odbudowa dentystyczna, tymczasowaBrazylia