Materiały bioaktywne w terapii miazgi zębów mlecznych

Próchnica zębów jest najczęstszą chorobą przewlekłą na świecie i najczęstszą chorobą wieku dziecięcego, której częstość występowania wzrasta w wielu krajach, w tym w Egipcie. Około 70% egipskich dzieci ma doświadczenie z nieleczoną próchnicą. Odsetek ten został również zgłoszony w niepublikowanym ogólnokrajowym badaniu finansowanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).

Próchnica zębów jest główną przyczyną bólu jamy ustnej i utraty zębów. Ból zęba w wyniku nieleczonej próchnicy jest uporczywy i często dotkliwy. U dzieci częstość występowania bólu zębów waha się od 5% do 33% i wzrasta wraz z ciężkością próchnicy, wiekiem dziecka i obniżającym się statusem ekonomicznym. Nieleczona próchnica u dzieci może prowadzić do bólu, posocznicy i wpływać na jakość życia dzieci i ich rodzin, na przykład utratę dni szkolnych, rozbicie rodziny i konieczność kosztownego leczenia dentystycznego.

Próchnica zębów ma wieloczynnikowy charakter występowania. Proces próchniczy jest wynikiem braku równowagi pomiędzy czynnikami chorobotwórczymi, a mianowicie wysoką częstotliwością spożycia cukrów fermentujących oraz wzrostem liczby bakterii kwasotwórczych, które przeważają nad czynnikami ochronnymi gospodarza w jamie ustnej, sprzyjając demineralizacji struktury zęba. Ten trwający proces postępuje szybciej w zębach mlecznych w porównaniu do zębów stałych, co można przypisać różnym cechom anatomicznym między nimi. Cieńsze szkliwo i zębina oraz większa miazga i wyższe rogi miazgi sprawiają, że zęby mleczne są bardziej podatne na degradację twardych tkanek i zapalenie miazgi. Około 75% głębokich zmian próchnicowych stwierdzono klinicznie z obnażeniem miazgi.

Zęby mleczne są ważne dla żucia, mowy, estetyki, a także dla zachowania integralności łuku i przestrzeni dla stałych następców. Dlatego leczenie miazgi jest odpowiednią alternatywą dla ekstrakcji w przypadku zębów mlecznych dotkniętych miazgą w większości sytuacji klinicznych. W zależności od stopnia zaawansowania procesu próchnicowego dostępne są różne metody leczenia miazgi, z których najpowszechniejszą jest pulpotomia z wysokim wskaźnikiem powodzenia wynoszącym 82,6%. Pulpotomia całkowita polega na całkowitym usunięciu zmienionej zapalnie i/lub zakażonej tkanki miazgi koronowej oraz wprowadzeniu do komory miazgi lub pozostałości miazgi korzeniowej środka leczniczego umożliwiającego gojenie tkanki miazgi korzeniowej.

Przez dziesięciolecia formokrezol był złotym standardem w procedurach pulpotomii zębów mlecznych, aż do wprowadzenia trójtlenku mineralnego (MTA). Według kilku przeglądów systematycznych i metaanaliz, MTA wykazuje lepsze działanie i wyższy wskaźnik powodzenia w porównaniu z innymi materiałami w pulpotomii zębów mlecznych. Pulpotomia MTA stała się bezpieczną i biokompatybilną alternatywą leczenia, której skuteczność jest porównywalna z pulpotomią formokrezolową.

Chociaż MTA został ostatnio uznany za złoty standard w procedurach pulpotomii, niektóre wady, takie jak zła obsługa i długi czas wiązania, stanowią wyzwanie, gdy jest stosowany jako opatrunek do pulpotomii w zębach mlecznych dzieci. Zatem ocena skuteczności klinicznej i radiograficznej innych materiałów, takich jak bioceramiczny materiał do naprawy korzeni w wygodnej postaci do wstrzykiwania z krótszym czasem wiązania, ma ogromne znaczenie w leczeniu próchnicy zębów u pacjentów pediatrycznych.

Brakuje dowodów na skuteczność materiałów bioceramicznych jako opatrunków miazgi w uzębieniu mlecznym oraz na ich skuteczność kliniczną lub radiograficzną w porównaniu z innymi materiałami. W populacji dorosłych stosowano różne bioceramiczne materiały do ​​naprawy korzeni (BC RRM). Według naszej wiedzy nie ma badań oceniających zastosowanie BC RRM w leczeniu miazgi zębów trzonowych mlecznych. Ponieważ ostatnio uznano, że MTA jest złotym standardem w leczeniu miazgi, w grupie kontrolnej wybrano ją jako komparator.

Badanie z randomizacją i grupą kontrolną z dwiema równoległymi grupami, ze stosunkiem przydziału 1: 1 do grupy badanej lub grupy kontrolnej, jest badaniem z wyboru w celu przetestowania hipotezy zerowej i udzielenia odpowiedzi na pytanie badawcze.

Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium oddziału Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. Badania te zostaną zweryfikowane przez Komisję ds. Etyki Badań i Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. Zarówno ustna, jak i pisemna zgoda opiekunów uczestników zostanie uzyskana po wyjaśnieniu celów badania i zapewnieniu pełnej poufności danych. Wszyscy opiekunowie i uczestnicy zostaną poinformowani, że mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie. Ponadto uczestnicy w wieku 6 lat i starsi zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody po odpowiednim dla wieku wyjaśnieniu procedur badania i ich celów. Wszystkie zgody i formularze zgody są tłumaczone na język arabski.

Analiza mocy została zaprojektowana tak, aby miała wystarczającą moc do zastosowania testu statystycznego hipotezy badawczej (hipotezy zerowej), że nie ma różnicy między sukcesem klinicznym i radiograficznym między bioceramicznym materiałem do naprawy korzeni a agregatem trójtlenków mineralnych, gdy jest stosowany jako opatrunek do miazgi w pulpotomie mlecznych zębów trzonowych. Przyjmując poziom alfa (α) 0,05 (5%), poziom beta (β) 0,20 (20%), tj. moc = 80%, oraz stosując wielkość efektu (w = 0,430); Stwierdzono, że przewidywana wielkość próbki (n) wynosi łącznie (52) zęby; tj. (26) dla każdej grupy i (13) dla każdej podgrupy. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu G*Power w wersji 3.1.9.2.44 Wielkość próby zwiększono o 15% do (30) zębów trzonowych mlecznych na grupę, tj. (15) zębów trzonowych na podgrupę i (60) ogółem, aby zrekompensować odpady.

Oczekuje się, że interwencje badawcze będą prowadzone od 2020 do 2022 roku. Po uzyskaniu świadomej zgody uzyskana zostanie wyjściowa ocena kliniczna i radiograficzna, która zostanie odnotowana w karcie badania pacjenta. Ząb zarejestrowanego uczestnika zostanie następnie losowo przydzielony do eksperymentalnej lub kontrolnej grupy interwencyjnej. Uczestnik zostanie wezwany na kolejne oceny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Okno 14-dniowe, zdefiniowane jako 7 dni przed i 7 dni po terminie, będzie dostępne w celu zakończenia ocen uzupełniających po 1 i 3 miesiącach oraz 28-dniowe okno, zdefiniowane jako 7 dni przed i 21 dni po terminie , będą dostępne w celu przeprowadzenia ocen uzupełniających po 6 i 12 miesiącach.

Dane uczestników zostaną zapisane w arkuszu egzaminacyjnym i przechowywane w postaci plików papierowych. Informacje pacjentów będą traktowane jako poufne i nigdy nie zostaną ujawnione. Zapewni to nadawanie kodów do zębów uczestników poddawanych interwencji.

Podjętych zostanie kilka prób skontaktowania się z uczestnikami przez telefon w celu umówienia wizyty kontrolnej klinicznej i radiologicznej po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Pacjenci, którzy nie stawią się na badania kontrolne w ramach zdefiniowanych okien kontrolnych, zostaną automatycznie wykluczeni z badania. Pacjenci, którzy nie są już chętni do kontynuowania badania, mają prawo w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu i otrzymają propozycję kontynuacji leczenia stomatologicznego w poradni oddziału.

Wszystkie dane zostaną zebrane, zestawione w tabeli, podsumowane i przeanalizowane statystycznie przy użyciu oprogramowania Statistical Packages for Social Sciences (SPSS).

Oczekuje się regularnych niezapowiedzianych audytów przeprowadzanych przez Komisję ds. Etyki Badań Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams w celu upewnienia się, że podczas całego badania przestrzegane są wytyczne protokołu. Oprócz kierowników badań, niezależni członkowie personelu i kierownicy klinik Wydziału Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego, Uniwersytet Ain Shams monitoruje wyniki kliniczne, aby zapewnić przestrzeganie najlepszych praktyk.

Wykazano, że MTA i BC RRM nie mają negatywnego wpływu na zdrowych pacjentów. Wręcz przeciwnie, wykazano, że są biomimetyczne i biokompatybilne, gdy są stosowane w zabiegach endodontycznych u dorosłych. Może wystąpić niepowodzenie leczenia miazgi i powstanie ropnia, jak w przypadku wszystkich materiałów stosowanych do tej pory w pulpotomii. Krótkoterminowa obserwacja pozwoli uniknąć wystąpienia poważnego stanu i umożliwi jego natychmiastowe leczenie. Każde zdarzenie niepożądane będzie rejestrowane i niezwłocznie zarządzane. Ponadto, w przypadku powtarzających się niepowodzeń, wykorzystanie materiału eksperymentalnego zostanie wstrzymane, a pacjenci będą leczeni inną metodą.