Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ryfampicyny i azytromycyny w leczeniu ślepoty rzecznej

23 sierpnia 2005 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Próba ryfampiny i azytromycyny w leczeniu bakterii endosymbiotycznych (Wolbachia) u Onchocerca Volvulus w Gwatemali

Celem tego badania jest ustalenie, czy ryfampicyna i/lub azytromycyna są skuteczne w leczeniu ślepoty rzecznej (onchocerkozy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Masowe leczenie iwermektyną (Mectizan, Merck & Co) jest podstawą obecnych wysiłków na rzecz zwalczania onchocerkozy, ale lek nie jest śmiertelny dla dorosłych pasożytów Onchocerca volvulus. Wolbachia, endosymbiotyczna bakteria niezbędna do płodności O. volvulus, może zostać wyeliminowana za pomocą cztero-sześciotygodniowych kursów doksycykliny, ale nie można tego wdrożyć w obecnych programach masowego podawania leków. Celem tego badania jest ocena, czy krótszy kurs (pięć dni) z antybiotykami, który mógłby być stosowany u dzieci i kobiet potencjalnie w ciąży, byłby również skuteczny.

Pacjenci z Gwatemali z guzkami na szyi zostaną włączeni do otwartego badania z czterema grupami terapeutycznymi: grupa A (ryfampicyna 20 mg/kg doustnie [doustnie; maksymalnie 600 mg/dzień]); B (azytromycyna 12 mg/kg doustnie [maksymalnie 500 mg/dzień]); C (kombinacja ryfampicyny 20 mg/kg doustnie [maksymalnie 600 mg/dobę] i azytromycyny 12 mg/kg doustnie [maksymalnie 500 mg/dobę]); D (grupa kontrolna, multiwitamina). Pod koniec pięciodniowego kursu leczenia wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę iwermektyny (150 mcg/kg).

Nodulektomie zostaną wykonane 9 miesięcy po leczeniu, a O. volvulus zostanie przeanalizowany za pomocą barwienia immunohistochemicznego swoistego dla Wolbachia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Universidad del Valle/MERTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i nieciężarne/niekarmiące samice w wieku >5 lat
  • Jeden guzek na szyi w miejscu anatomicznym, w którym można go łatwo usunąć chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (na podstawie testu ciążowego z moczu)
  • Karmienie piersią
  • Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne
  • Alergia lub inna niepożądana reakcja na którykolwiek z leków
  • Stosowanie innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z ryfampicyną
  • Kliniczne objawy choroby wątroby (żółtaczka, obrzęk brzucha)
  • Kliniczne dowody przewlekłej choroby/alkoholizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Eliminacja endobakterii Wolbachia obecnych w robakach O. volvulus po 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Eliminacja mikrofilarii w wycinkach skórnych i badanie histologiczne robaków po 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
Universidad del Valle, Guatemala

Śledczy

  • Główny śledczy: Josef Amann, MD, MPH, CDC/NCID/DPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCID-3843

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj