Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Rifampin og Azithromycin for behandling av elveblindhet

23. august 2005 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Forsøk med Rifampin og Azithromycin for behandling av endosymbiotiske bakterier (Wolbachia) i Onchocerca Volvulus i Guatemala

Hensikten med denne studien er å finne ut om rifampin og/eller azitromycin er effektive i behandlingen av elveblindhet (onchocerciasis).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Massebehandling med ivermectin (Mectizan, Merck & Co) er bærebjelken i den nåværende innsatsen for å kontrollere onchocerciasis, men stoffet er ikke dødelig for voksne Onchocerca volvulus-parasitter. Wolbachia, en endosymbiotisk bakterie som er nødvendig for fruktbarheten til O. volvulus, kan utryddes med fire-seks ukers kurer med doksycyklin, men dette kan ikke implementeres i nåværende massemedikamentadministrasjonsprogrammer. Hensikten med denne studien er å vurdere om et kortere kurs (fem dager) med antibiotika som kan brukes til barn og potensielt gravide også vil være effektivt.

Guatemalanske pasienter med onchocercal knuter vil bli registrert i en åpen studie med fire behandlingsgrupper: Gruppe A (rifampin 20 mg/kg gjennom munnen [po; maksimalt 600 mg/dag]); B (azitromycin 12 mg/kg po [maksimalt 500 mg/dag]); C (kombinasjon av rifampin 20 mg/kg po [maksimalt 600 mg/dag] og azitromycin 12 mg/kg po [maksimalt 500 mg/dag]); D (kontrollgruppe, multivitamin). På slutten av det fem dager lange behandlingskurset vil alle deltakerne motta en enkelt dose ivermectin (150 mcg/kg).

Nodulektomier vil bli utført 9 måneder etter behandling og O. volvulus vil bli analysert ved immunhistokjemisk farging spesifikt for Wolbachia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad del Valle/MERTU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner >5 år
  • En onchocercal knute i en anatomisk stilling hvor den lett kan fjernes kirurgisk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (basert på uringraviditetstest)
  • Amming
  • Kvinner som tar p-piller
  • Allergi eller andre bivirkninger på begge legemidlene
  • Bruk av andre medisiner som kan samhandle med rifampin
  • Klinisk bevis på leversykdom (gulsott, hoven mage)
  • Klinisk bevis på kronisk sykdom/alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Eliminerer Wolbachia-endobakterier som finnes i O. volvulus-ormer etter 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Eliminering av mikrofilaria i hudklipp og histologisk undersøkelse av ormer etter 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham
Universidad del Valle, Guatemala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josef Amann, MD, MPH, CDC/NCID/DPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Studiet fullført

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2005

Sist bekreftet

1. august 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC-NCID-3843

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onchocerciasis

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere