Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu foliowego na skuteczność sulfadoksyny-pirymetaminy u kobiet w ciąży w zachodniej Kenii

26 września 2012 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Wpływ suplementacji kwasem foliowym na skuteczność sulfadoksyny-pirymetaminy u kobiet w ciąży w zachodniej Kenii

Celem tego badania jest ustalenie, czy kwas foliowy, który jest często rutynowo podawany kobietom w ciąży w celu zapobiegania wadom wrodzonym i niedokrwistości, wpływa na skuteczność sulfadoksyny-pirymetaminy, innego leku rutynowo podawanego kobietom w ciąży na obszarach o wysokim stopniu malarii, na zapobieganie niepożądanym skutkom malarii w czasie ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na obszarach endemicznych malarii w Afryce Subsaharyjskiej kobiety w ciąży, zwłaszcza primi- i secundi-gravidae, są bardziej narażone na parazytemię łożyska i obwodową wywołaną przez Plasmodium falciparum niż kobiety niebędące w ciąży. Niepożądanymi konsekwencjami malarii w ciąży są niedokrwistość matki i niska masa urodzeniowa noworodka. Wiadomo, że niska masa urodzeniowa jest najważniejszym czynnikiem ryzyka śmiertelności niemowląt.

Przerywane leczenie zapobiegawcze (IPT) sulfadoksyno-pirymetaminą (SP) podczas ciąży może złagodzić niekorzystne skutki malarii w czasie ciąży i jest obecnym standardem opieki na obszarach o wysokiej transmisji malarii w Afryce Subsaharyjskiej, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia .

SP działa poprzez hamowanie enzymów pasożytniczych w metabolizmie kwasu foliowego. Jednak badania in vitro wskazują, że kwas foliowy może antagonizować przeciwmalaryczną aktywność pasożytniczą SP. Co więcej, w jednym badaniu z Afryki Zachodniej suplementacja kwasu foliowego osłabiła skuteczność przeciwmalaryczną SP u dzieci z ostrą malarią w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

Zapotrzebowanie na kwas foliowy wzrasta w czasie ciąży i zaleca się suplementację kwasu foliowego w czasie ciąży. Chociaż w większości krajów dzienna suplementacja 400 do 600 mikrogramów jest uważana za wystarczającą, ze względów logistycznych dzienna zalecana dawka w Kenii wynosi 5 mg kwasu foliowego podczas ciąży. Nie wiadomo, czy suplementacja kwasem foliowym może wpływać na skuteczność IPT z SP u kobiet w ciąży mieszkających na obszarach endemicznych malarii.

Kilka badań wykazało, że kobiety w ciąży seropozytywne w stosunku do wirusa HIV są bardziej narażone na malarię niż kobiety w ciąży seronegatywne w stosunku do wirusa HIV. Ponadto kobiety zakażone wirusem HIV są bardziej narażone na anemię w porównaniu z kobietami niezakażonymi wirusem HIV. Kilka badań wykazało również, że kobiety seropozytywne w stosunku do wirusa HIV nie reagują tak dobrze na IPT z SP w porównaniu z kobietami w ciąży seronegatywnymi w stosunku do wirusa HIV.

W niedawnym badaniu kobiet w ciąży w Zimbabwe, zakażenie HIV było negatywnym predyktorem kwasu foliowego w surowicy, a autorzy zasugerowali, że może to być spowodowane zmniejszonym spożyciem i wchłanianiem oraz zwiększonym katabolizmem u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV. Ponieważ kobiety seropozytywne jako grupa mogą mieć inny status kwasu foliowego (i potencjalnie inną reakcję na suplementację kwasu foliowego) niż kobiety seronegatywne, ważna jest ocena statusu HIV u uczestniczek badania. Ważne jest również potwierdzenie, że nie ma różnicy między kobietami seropozytywnymi i seronegatywnymi pod względem skuteczności SP w usuwaniu parazytemii obwodowej.

Porównanie: Kobiety w ciąży z pasożytem są losowo przydzielane do grup otrzymujących SP z kwasem foliowym 5 mg lub SP z kwasem foliowym 0,4 mg lub SP i placebo. Placebo i kwas foliowy 0,4 mg podaje się przez dwa tygodnie, a następnie zastępuje się kwasem foliowym 5 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kisumu, Kenia
        • CDC/Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Parazytemia o gęstości pasożytów ≥ 500 pasożytów/mikrolitr
  • Wiek ciążowy > 16 tygodni i < 35 tygodni
  • Gotowość do dostarczania próbek krwi i uczestniczenia w poradnictwie i testach w kierunku HIV
  • Dostępny do kontynuacji przez cały okres studiów
  • Hemoglobina > 7 g/dl
  • Wiek 15-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kwasu foliowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wiek ciążowy <16 tygodni lub >35 tygodni
  • Historia alergii na sulfonamidy lub inne nieznane leki
  • Przyjmowanie leków zawierających sulfonamidy lub 4-aminochinolonów w poprzednim miesiącu
  • Wynik testu moczu na obecność związków sulfonamidowych
  • Anemia sierpowata
  • Choroby współistniejące wymagające leczenia kotrimoksazolem lub innym lekiem zawierającym sulfonamidy
  • Hemoglobina < 7 g/dl
  • Ciężka malaria lub inny poważny stan chorobowy wymagający hospitalizacji i/lub dodatkowego leczenia. Kliniczne niebezpieczne objawy ciężkiej malarii obejmują wyczerpanie, zaburzenia świadomości, niewydolność oddechową, wielokrotne drgawki, zapaść krążeniową, obrzęk płuc, nieprawidłowe krwawienia, żółtaczkę i hemoglobinurię. Laboratoryjne objawy ciężkiej malarii obejmują ciężką niedokrwistość (hemoglobina < 7 g/dl), hipoglikemię, kwasicę, hiperlaktatemię, hiperparazytemię (parazytemia > 100 000 pasożytów/µl) i zaburzenia czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poziom hemoglobiny
Parazytemia obwodowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wpływ statusu serologicznego HIV na skuteczność leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Annemieke Van Eijk, M.D., Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institiute
  • Główny śledczy: Monica Parise, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Laurence Slutsker, M.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj