- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00130065
Wpływ kwasu foliowego na skuteczność sulfadoksyny-pirymetaminy u kobiet w ciąży w zachodniej Kenii
Wpływ suplementacji kwasem foliowym na skuteczność sulfadoksyny-pirymetaminy u kobiet w ciąży w zachodniej Kenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na obszarach endemicznych malarii w Afryce Subsaharyjskiej kobiety w ciąży, zwłaszcza primi- i secundi-gravidae, są bardziej narażone na parazytemię łożyska i obwodową wywołaną przez Plasmodium falciparum niż kobiety niebędące w ciąży. Niepożądanymi konsekwencjami malarii w ciąży są niedokrwistość matki i niska masa urodzeniowa noworodka. Wiadomo, że niska masa urodzeniowa jest najważniejszym czynnikiem ryzyka śmiertelności niemowląt.
Przerywane leczenie zapobiegawcze (IPT) sulfadoksyno-pirymetaminą (SP) podczas ciąży może złagodzić niekorzystne skutki malarii w czasie ciąży i jest obecnym standardem opieki na obszarach o wysokiej transmisji malarii w Afryce Subsaharyjskiej, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia .
SP działa poprzez hamowanie enzymów pasożytniczych w metabolizmie kwasu foliowego. Jednak badania in vitro wskazują, że kwas foliowy może antagonizować przeciwmalaryczną aktywność pasożytniczą SP. Co więcej, w jednym badaniu z Afryki Zachodniej suplementacja kwasu foliowego osłabiła skuteczność przeciwmalaryczną SP u dzieci z ostrą malarią w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Zapotrzebowanie na kwas foliowy wzrasta w czasie ciąży i zaleca się suplementację kwasu foliowego w czasie ciąży. Chociaż w większości krajów dzienna suplementacja 400 do 600 mikrogramów jest uważana za wystarczającą, ze względów logistycznych dzienna zalecana dawka w Kenii wynosi 5 mg kwasu foliowego podczas ciąży. Nie wiadomo, czy suplementacja kwasem foliowym może wpływać na skuteczność IPT z SP u kobiet w ciąży mieszkających na obszarach endemicznych malarii.
Kilka badań wykazało, że kobiety w ciąży seropozytywne w stosunku do wirusa HIV są bardziej narażone na malarię niż kobiety w ciąży seronegatywne w stosunku do wirusa HIV. Ponadto kobiety zakażone wirusem HIV są bardziej narażone na anemię w porównaniu z kobietami niezakażonymi wirusem HIV. Kilka badań wykazało również, że kobiety seropozytywne w stosunku do wirusa HIV nie reagują tak dobrze na IPT z SP w porównaniu z kobietami w ciąży seronegatywnymi w stosunku do wirusa HIV.
W niedawnym badaniu kobiet w ciąży w Zimbabwe, zakażenie HIV było negatywnym predyktorem kwasu foliowego w surowicy, a autorzy zasugerowali, że może to być spowodowane zmniejszonym spożyciem i wchłanianiem oraz zwiększonym katabolizmem u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV. Ponieważ kobiety seropozytywne jako grupa mogą mieć inny status kwasu foliowego (i potencjalnie inną reakcję na suplementację kwasu foliowego) niż kobiety seronegatywne, ważna jest ocena statusu HIV u uczestniczek badania. Ważne jest również potwierdzenie, że nie ma różnicy między kobietami seropozytywnymi i seronegatywnymi pod względem skuteczności SP w usuwaniu parazytemii obwodowej.
Porównanie: Kobiety w ciąży z pasożytem są losowo przydzielane do grup otrzymujących SP z kwasem foliowym 5 mg lub SP z kwasem foliowym 0,4 mg lub SP i placebo. Placebo i kwas foliowy 0,4 mg podaje się przez dwa tygodnie, a następnie zastępuje się kwasem foliowym 5 mg.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- CDC/Kenya Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Parazytemia o gęstości pasożytów ≥ 500 pasożytów/mikrolitr
- Wiek ciążowy > 16 tygodni i < 35 tygodni
- Gotowość do dostarczania próbek krwi i uczestniczenia w poradnictwie i testach w kierunku HIV
- Dostępny do kontynuacji przez cały okres studiów
- Hemoglobina > 7 g/dl
- Wiek 15-45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie kwasu foliowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Wiek ciążowy <16 tygodni lub >35 tygodni
- Historia alergii na sulfonamidy lub inne nieznane leki
- Przyjmowanie leków zawierających sulfonamidy lub 4-aminochinolonów w poprzednim miesiącu
- Wynik testu moczu na obecność związków sulfonamidowych
- Anemia sierpowata
- Choroby współistniejące wymagające leczenia kotrimoksazolem lub innym lekiem zawierającym sulfonamidy
- Hemoglobina < 7 g/dl
- Ciężka malaria lub inny poważny stan chorobowy wymagający hospitalizacji i/lub dodatkowego leczenia. Kliniczne niebezpieczne objawy ciężkiej malarii obejmują wyczerpanie, zaburzenia świadomości, niewydolność oddechową, wielokrotne drgawki, zapaść krążeniową, obrzęk płuc, nieprawidłowe krwawienia, żółtaczkę i hemoglobinurię. Laboratoryjne objawy ciężkiej malarii obejmują ciężką niedokrwistość (hemoglobina < 7 g/dl), hipoglikemię, kwasicę, hiperlaktatemię, hiperparazytemię (parazytemia > 100 000 pasożytów/µl) i zaburzenia czynności nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Poziom hemoglobiny
|
|
Parazytemia obwodowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wpływ statusu serologicznego HIV na skuteczność leku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Annemieke Van Eijk, M.D., Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institiute
- Główny śledczy: Monica Parise, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
- Główny śledczy: Laurence Slutsker, M.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Kwas foliowy
- Pirymetamina
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-NCID-3683
- UR6-CCU018970
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .