- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00130065
Vliv kyseliny listové na účinnost sulfadoxin-pyrimethaminu u těhotných žen v západní Keni
Vliv suplementace kyseliny listové na účinnost sulfadoxin-pyrimethaminu u těhotných žen v západní Keni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V endemických oblastech malárie v subsaharské Africe mají těhotné ženy, zejména primi- a secundi-gravidae, vyšší pravděpodobnost placentární a periferní parazitémie s Plasmodium falciparum než netěhotné ženy. Mezi nepříznivé důsledky malárie v těhotenství patří anémie matek a nízká porodní hmotnost novorozence. Nízká porodní hmotnost je známá jako nejdůležitější rizikový faktor kojenecké úmrtnosti.
Intermitentní preventivní léčba (IPT) sulfadoxin-pyrimethaminem (SP) během těhotenství může zmírnit nepříznivé účinky malárie v těhotenství a je současným standardem péče v oblastech s vysokým přenosem malárie v subsaharské Africe, jak doporučuje Světová zdravotnická organizace .
SP působí inhibicí parazitních enzymů v metabolismu kyseliny listové. Studie in vitro však ukazují, že kyselina listová může antagonizovat antimalarickou parazitickou aktivitu SP. Kromě toho v jedné západoafrické studii doplňková kyselina listová ohrozila antimalarickou účinnost SP u dětí s akutní malárií ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Potřeba kyseliny listové je v těhotenství zvýšená a v těhotenství se doporučuje suplementace kyselinou listovou. Ačkoli ve většině zemí je denní suplementace 400 až 600 mikrogramů považována za dostatečnou, z logistických důvodů je denní doporučená dávka v Keni 5 mg kyseliny listové během těhotenství. Není známo, zda suplementace kyseliny listové může ohrozit účinnost IPT s SP u těhotných žen žijících v endemických oblastech malárie.
Několik studií ukázalo, že HIV-séropozitivní těhotné ženy mají vyšší riziko malárie než HIV-séronegativní těhotné ženy. Navíc ženy infikované virem HIV jsou častěji anemické ve srovnání s ženami infikovanými virem HIV. Několik studií také ukázalo, že HIV-séropozitivní ženy zřejmě nereagují tak dobře na IPT s SP ve srovnání s HIV-séronegativními těhotnými ženami.
V nedávné studii u těhotných žen v Zimbabwe byla infekce HIV negativním prediktorem sérového folátu a autoři navrhli, že to může být způsobeno sníženým příjmem a absorpcí a zvýšeným katabolismem u těhotných žen infikovaných HIV. Vzhledem k tomu, že HIV-séropozitivní ženy jako skupina mohou mít jiný status kyseliny listové (a potenciálně odlišnou reakci na suplementaci kyseliny listové) než HIV-séronegativní ženy, je důležité posoudit HIV status u účastníků studie. Je také důležité potvrdit, že neexistuje žádný rozdíl mezi HIV-séropozitivními a HIV-séronegativními ženami v účinnosti SP na clearance periferní parazitémie.
Srovnání: Parazitární těhotné ženy jsou randomizovány do skupin, které užívají buď SP s kyselinou listovou 5 mg, nebo SP s kyselinou listovou 0,4 mg, nebo SP a placebo. Placebo a kyselina listová 0,4 mg se podávají po dobu dvou týdnů a poté jsou nahrazeny kyselinou listovou 5 mg.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- CDC/Kenya Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parazitémie s hustotou parazitů ≥ 500 parazitů/mikrolitr
- Gestační věk > 16 týdnů a < 35 týdnů
- Ochota poskytovat vzorky krve a účastnit se poradenství a testování HIV
- K dispozici pro sledování po celou dobu studia
- Hemoglobin > 7 g/dl
- Věk 15-45 let
Kritéria vyloučení:
- Použití folátu v posledních 4 týdnech
- Gestační věk <16 týdnů nebo >35 týdnů
- Alergie na sulfonamidy nebo jiné neznámé léky v anamnéze
- Příjem léků obsahujících sulfa nebo 4-aminochinolonů v předchozím měsíci
- Test moči pozitivní na sulfa-sloučeniny
- Srpkovitá anémie
- Souběžná onemocnění vyžadující léčbu kotrimoxazolem nebo jiným lékem obsahujícím sulfanu
- Hemoglobin < 7 g/dl
- Těžká malárie nebo jakýkoli jiný závažný zdravotní stav vyžadující hospitalizaci a/nebo další léčbu. Klinické nebezpečné příznaky těžké malárie zahrnují prostrace, poruchy vědomí, respirační tíseň, mnohočetné křeče, oběhový kolaps, plicní edém, abnormální krvácení, žloutenku a hemoglobinurii. Mezi laboratorní příznaky těžké malárie patří závažná anémie (hemoglobin < 7 g/dl), hypoglykémie, acidóza, hyperlaktatémie, hyperparazitémie (parazitémie > 100 000 parazitů/µl) a poškození ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Hladina hemoglobinu
|
Periferní parazitémie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vliv sérostatu HIV na účinnost léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annemieke Van Eijk, M.D., Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institiute
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Parise, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence Slutsker, M.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Kyselina listová
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCID-3683
- UR6-CCU018970
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .