Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny listové na účinnost sulfadoxin-pyrimethaminu u těhotných žen v západní Keni

26. září 2012 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Vliv suplementace kyseliny listové na účinnost sulfadoxin-pyrimethaminu u těhotných žen v západní Keni

Účelem této studie je zjistit, zda kyselina listová, která je často rutinně podávána těhotným ženám k prevenci vrozených vad a anémie, ovlivňuje účinnost sulfadoxin-pyrimetaminu, dalšího léku, který se běžně podává těhotným ženám ve vysoce malarických oblastech. prevence nežádoucích účinků malárie během těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

V endemických oblastech malárie v subsaharské Africe mají těhotné ženy, zejména primi- a secundi-gravidae, vyšší pravděpodobnost placentární a periferní parazitémie s Plasmodium falciparum než netěhotné ženy. Mezi nepříznivé důsledky malárie v těhotenství patří anémie matek a nízká porodní hmotnost novorozence. Nízká porodní hmotnost je známá jako nejdůležitější rizikový faktor kojenecké úmrtnosti.

Intermitentní preventivní léčba (IPT) sulfadoxin-pyrimethaminem (SP) během těhotenství může zmírnit nepříznivé účinky malárie v těhotenství a je současným standardem péče v oblastech s vysokým přenosem malárie v subsaharské Africe, jak doporučuje Světová zdravotnická organizace .

SP působí inhibicí parazitních enzymů v metabolismu kyseliny listové. Studie in vitro však ukazují, že kyselina listová může antagonizovat antimalarickou parazitickou aktivitu SP. Kromě toho v jedné západoafrické studii doplňková kyselina listová ohrozila antimalarickou účinnost SP u dětí s akutní malárií ve věku od 6 měsíců do 12 let.

Potřeba kyseliny listové je v těhotenství zvýšená a v těhotenství se doporučuje suplementace kyselinou listovou. Ačkoli ve většině zemí je denní suplementace 400 až 600 mikrogramů považována za dostatečnou, z logistických důvodů je denní doporučená dávka v Keni 5 mg kyseliny listové během těhotenství. Není známo, zda suplementace kyseliny listové může ohrozit účinnost IPT s SP u těhotných žen žijících v endemických oblastech malárie.

Několik studií ukázalo, že HIV-séropozitivní těhotné ženy mají vyšší riziko malárie než HIV-séronegativní těhotné ženy. Navíc ženy infikované virem HIV jsou častěji anemické ve srovnání s ženami infikovanými virem HIV. Několik studií také ukázalo, že HIV-séropozitivní ženy zřejmě nereagují tak dobře na IPT s SP ve srovnání s HIV-séronegativními těhotnými ženami.

V nedávné studii u těhotných žen v Zimbabwe byla infekce HIV negativním prediktorem sérového folátu a autoři navrhli, že to může být způsobeno sníženým příjmem a absorpcí a zvýšeným katabolismem u těhotných žen infikovaných HIV. Vzhledem k tomu, že HIV-séropozitivní ženy jako skupina mohou mít jiný status kyseliny listové (a potenciálně odlišnou reakci na suplementaci kyseliny listové) než HIV-séronegativní ženy, je důležité posoudit HIV status u účastníků studie. Je také důležité potvrdit, že neexistuje žádný rozdíl mezi HIV-séropozitivními a HIV-séronegativními ženami v účinnosti SP na clearance periferní parazitémie.

Srovnání: Parazitární těhotné ženy jsou randomizovány do skupin, které užívají buď SP s kyselinou listovou 5 mg, nebo SP s kyselinou listovou 0,4 mg, nebo SP a placebo. Placebo a kyselina listová 0,4 mg se podávají po dobu dvou týdnů a poté jsou nahrazeny kyselinou listovou 5 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kisumu, Keňa
        • CDC/Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parazitémie s hustotou parazitů ≥ 500 parazitů/mikrolitr
  • Gestační věk > 16 týdnů a < 35 týdnů
  • Ochota poskytovat vzorky krve a účastnit se poradenství a testování HIV
  • K dispozici pro sledování po celou dobu studia
  • Hemoglobin > 7 g/dl
  • Věk 15-45 let

Kritéria vyloučení:

  • Použití folátu v posledních 4 týdnech
  • Gestační věk <16 týdnů nebo >35 týdnů
  • Alergie na sulfonamidy nebo jiné neznámé léky v anamnéze
  • Příjem léků obsahujících sulfa nebo 4-aminochinolonů v předchozím měsíci
  • Test moči pozitivní na sulfa-sloučeniny
  • Srpkovitá anémie
  • Souběžná onemocnění vyžadující léčbu kotrimoxazolem nebo jiným lékem obsahujícím sulfanu
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • Těžká malárie nebo jakýkoli jiný závažný zdravotní stav vyžadující hospitalizaci a/nebo další léčbu. Klinické nebezpečné příznaky těžké malárie zahrnují prostrace, poruchy vědomí, respirační tíseň, mnohočetné křeče, oběhový kolaps, plicní edém, abnormální krvácení, žloutenku a hemoglobinurii. Mezi laboratorní příznaky těžké malárie patří závažná anémie (hemoglobin < 7 g/dl), hypoglykémie, acidóza, hyperlaktatémie, hyperparazitémie (parazitémie > 100 000 parazitů/µl) a poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hladina hemoglobinu
Periferní parazitémie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vliv sérostatu HIV na účinnost léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annemieke Van Eijk, M.D., Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institiute
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Parise, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Slutsker, M.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit