Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​folinsyre på effektiviteten af ​​sulfadoxin-pyrimethamin hos gravide kvinder i det vestlige Kenya

26. september 2012 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Effekten af ​​folinsyretilskud på effektiviteten af ​​sulfadoxin-pyrimethamin hos gravide kvinder i det vestlige Kenya

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om folinsyre, som ofte rutinemæssigt gives til gravide for at forhindre fødselsdefekter og anæmi, påvirker virkningen af ​​sulfadoxin-pyrimethamin, et andet lægemiddel, der rutinemæssigt gives til gravide kvinder i områder med høj sygdom, f. forebyggelse af de negative virkninger af malaria under graviditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I malaria-endemiske områder i Afrika syd for Sahara er gravide kvinder, især primi- og secundi-gravidae, mere tilbøjelige til at have placenta og perifer parasitæmi med Plasmodium falciparum end ikke-gravide kvinder. Uønskede konsekvenser af malaria under graviditeten omfatter maternel anæmi og lav fødselsvægt hos den nyfødte. Lav fødselsvægt er kendt for at være den vigtigste risikofaktor for spædbørnsdødelighed.

Intermitterende forebyggende behandling (IPT) med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) under graviditet kan afbøde de negative virkninger af malaria under graviditet og er den nuværende standard for pleje i områder med høj malariatransmission i Afrika syd for Sahara, som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen .

SP virker ved at hæmme parasitenzymer i metabolismen af ​​folinsyre. Imidlertid indikerer in vitro undersøgelser, at folinsyre kan modvirke SPs antimalariaparasitaktivitet. Desuden kompromitterede supplerende folinsyre i en vestafrikansk undersøgelse den antimalaria-effekt af SP hos børn med akut malaria i alderen 6 måneder til 12 år.

Folinsyrebehovet er øget under graviditeten, og tilskud med folinsyre under graviditeten anbefales. Selvom et dagligt tilskud på 400 til 600 mikrogram i de fleste lande anses for tilstrækkeligt, er den daglige anbefalede dosis i Kenya af logistiske årsager 5 mg folinsyre under graviditet. Det er ukendt, om folinsyretilskud kan kompromittere effektiviteten af ​​IPT med SP hos gravide kvinder, der bor i malaria-endemiske områder.

Flere undersøgelser har vist, at HIV-seropositive gravide har en højere risiko for malaria end HIV-seronegative gravide. Derudover er HIV-smittede kvinder mere tilbøjelige til at være anæmiske sammenlignet med HIV-ikke-inficerede kvinder. Nogle få undersøgelser har også vist, at HIV-seropositive kvinder ikke ser ud til at reagere så godt på IPT med SP sammenlignet med HIV-seronegative gravide kvinder.

I en nylig undersøgelse af gravide kvinder i Zimbabwe var hiv-infektion en negativ forudsigelse for serumfolat, og forfatterne antydede, at dette kan skyldes nedsat indtagelse og absorption og øget katabolisme hos hiv-inficerede gravide kvinder. Fordi HIV-seropositive kvinder som gruppe kan have en anden folinsyrestatus (og en potentiel anden reaktion på folinsyretilskud) end HIV-seronegative kvinder, er det vigtigt at vurdere HIV-status hos studiedeltagere. Det er også vigtigt at bekræfte, at der ikke eksisterer nogen forskel mellem HIV-seropositive og HIV-seronegative kvinder i effektiviteten af ​​SP til clearance af perifer parasitæmi.

Sammenligning: Parasitiske gravide kvinder randomiseres til at modtage enten SP med folinsyre 5 mg eller SP med folinsyre 0,4 mg eller SP og placebo. Placeboen og folinsyren 0,4 mg gives i to uger, og erstattes derefter med folinsyre 5 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • CDC/Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parasitæmi med en parasittæthed på ≥ 500 parasitter/mikroliter
  • Svangerskabsalder > 16 uger og < 35 uger
  • Vilje til at give blodprøver og deltage i HIV-rådgivning og testning
  • Tilgængelig til opfølgning i hele studieperioden
  • Hæmoglobin > 7 g/dl
  • Alder 15-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af folat inden for de sidste 4 uger
  • Svangerskabsalder <16 uger eller >35 uger
  • Anamnese med allergi over for sulfonamider eller andre ukendte lægemidler
  • Indtagelse af sulfaholdige lægemidler eller 4-aminoquinoloner i den foregående måned
  • En urintest positiv for sulfa-forbindelser
  • Seglcellesygdom
  • Samtidige sygdomme, der kræver behandling med co-trimoxazol eller andet sulfa-holdigt lægemiddel
  • Hæmoglobin < 7 g/dl
  • Alvorlig malaria eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller yderligere behandling. Kliniske faretegn på alvorlig malaria omfatter udmattelse, nedsat bevidsthed, åndedrætsbesvær, flere kramper, kredsløbskollaps, lungeødem, unormal blødning, gulsot og hæmoglobinuri. Laboratorietegn på alvorlig malaria omfatter svær anæmi (hæmoglobin < 7 g/dl), hypoglykæmi, acidose, hyperlactatæmi, hyperparasitæmi (en parasitæmi > 100.000 parasitter/µl) og nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hæmoglobin niveau
Perifer parasitæmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt af HIV serostatus på lægemiddeleffektivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annemieke Van Eijk, M.D., Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institiute
  • Ledende efterforsker: Monica Parise, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Laurence Slutsker, M.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2005

Først opslået (SKØN)

15. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Sulfadoxin-pyrimethamin/folinsyre

3
Abonner