- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00130065
Effekten af folinsyre på effektiviteten af sulfadoxin-pyrimethamin hos gravide kvinder i det vestlige Kenya
Effekten af folinsyretilskud på effektiviteten af sulfadoxin-pyrimethamin hos gravide kvinder i det vestlige Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I malaria-endemiske områder i Afrika syd for Sahara er gravide kvinder, især primi- og secundi-gravidae, mere tilbøjelige til at have placenta og perifer parasitæmi med Plasmodium falciparum end ikke-gravide kvinder. Uønskede konsekvenser af malaria under graviditeten omfatter maternel anæmi og lav fødselsvægt hos den nyfødte. Lav fødselsvægt er kendt for at være den vigtigste risikofaktor for spædbørnsdødelighed.
Intermitterende forebyggende behandling (IPT) med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) under graviditet kan afbøde de negative virkninger af malaria under graviditet og er den nuværende standard for pleje i områder med høj malariatransmission i Afrika syd for Sahara, som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen .
SP virker ved at hæmme parasitenzymer i metabolismen af folinsyre. Imidlertid indikerer in vitro undersøgelser, at folinsyre kan modvirke SPs antimalariaparasitaktivitet. Desuden kompromitterede supplerende folinsyre i en vestafrikansk undersøgelse den antimalaria-effekt af SP hos børn med akut malaria i alderen 6 måneder til 12 år.
Folinsyrebehovet er øget under graviditeten, og tilskud med folinsyre under graviditeten anbefales. Selvom et dagligt tilskud på 400 til 600 mikrogram i de fleste lande anses for tilstrækkeligt, er den daglige anbefalede dosis i Kenya af logistiske årsager 5 mg folinsyre under graviditet. Det er ukendt, om folinsyretilskud kan kompromittere effektiviteten af IPT med SP hos gravide kvinder, der bor i malaria-endemiske områder.
Flere undersøgelser har vist, at HIV-seropositive gravide har en højere risiko for malaria end HIV-seronegative gravide. Derudover er HIV-smittede kvinder mere tilbøjelige til at være anæmiske sammenlignet med HIV-ikke-inficerede kvinder. Nogle få undersøgelser har også vist, at HIV-seropositive kvinder ikke ser ud til at reagere så godt på IPT med SP sammenlignet med HIV-seronegative gravide kvinder.
I en nylig undersøgelse af gravide kvinder i Zimbabwe var hiv-infektion en negativ forudsigelse for serumfolat, og forfatterne antydede, at dette kan skyldes nedsat indtagelse og absorption og øget katabolisme hos hiv-inficerede gravide kvinder. Fordi HIV-seropositive kvinder som gruppe kan have en anden folinsyrestatus (og en potentiel anden reaktion på folinsyretilskud) end HIV-seronegative kvinder, er det vigtigt at vurdere HIV-status hos studiedeltagere. Det er også vigtigt at bekræfte, at der ikke eksisterer nogen forskel mellem HIV-seropositive og HIV-seronegative kvinder i effektiviteten af SP til clearance af perifer parasitæmi.
Sammenligning: Parasitiske gravide kvinder randomiseres til at modtage enten SP med folinsyre 5 mg eller SP med folinsyre 0,4 mg eller SP og placebo. Placeboen og folinsyren 0,4 mg gives i to uger, og erstattes derefter med folinsyre 5 mg.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- CDC/Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parasitæmi med en parasittæthed på ≥ 500 parasitter/mikroliter
- Svangerskabsalder > 16 uger og < 35 uger
- Vilje til at give blodprøver og deltage i HIV-rådgivning og testning
- Tilgængelig til opfølgning i hele studieperioden
- Hæmoglobin > 7 g/dl
- Alder 15-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Brug af folat inden for de sidste 4 uger
- Svangerskabsalder <16 uger eller >35 uger
- Anamnese med allergi over for sulfonamider eller andre ukendte lægemidler
- Indtagelse af sulfaholdige lægemidler eller 4-aminoquinoloner i den foregående måned
- En urintest positiv for sulfa-forbindelser
- Seglcellesygdom
- Samtidige sygdomme, der kræver behandling med co-trimoxazol eller andet sulfa-holdigt lægemiddel
- Hæmoglobin < 7 g/dl
- Alvorlig malaria eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller yderligere behandling. Kliniske faretegn på alvorlig malaria omfatter udmattelse, nedsat bevidsthed, åndedrætsbesvær, flere kramper, kredsløbskollaps, lungeødem, unormal blødning, gulsot og hæmoglobinuri. Laboratorietegn på alvorlig malaria omfatter svær anæmi (hæmoglobin < 7 g/dl), hypoglykæmi, acidose, hyperlactatæmi, hyperparasitæmi (en parasitæmi > 100.000 parasitter/µl) og nedsat nyrefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hæmoglobin niveau
|
Perifer parasitæmi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effekt af HIV serostatus på lægemiddeleffektivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annemieke Van Eijk, M.D., Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institiute
- Ledende efterforsker: Monica Parise, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
- Ledende efterforsker: Laurence Slutsker, M.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Folsyre
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-NCID-3683
- UR6-CCU018970
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Sulfadoxin-pyrimethamin/folinsyre
-
Emzor Pharmaceutical Industries LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAfsluttetHIV-infektioner | Malaria, FalciparumMalawi
-
University of MelbourneUniversity of Barcelona; Papua New Guinea Institute of Medical Research; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte infektioner | Malaria under graviditet | AnæmiPapua Ny Guinea
-
Tampere UniversityAcademy of Finland; Foundation for Paediatric Research, FinlandAktiv, ikke rekrutterendeSeksuelt overførte sygdomme | Graviditet | For tidlig fødsel | MalariaMalawi
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAfsluttetAsymptomatisk P. Falciparum MalariaGambia
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South Africa; Global...Afsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInstitut National de Santé Publique de Côte d'IvoireRekruttering
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCheikh Anta Diop University, SenegalAfsluttet