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L'effet de l'acide folique sur l'efficacité de la sulfadoxine-pyriméthamine chez les femmes enceintes dans l'ouest du Kenya

26 septembre 2012 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

L'effet de la supplémentation en acide folique sur l'efficacité de la sulfadoxine-pyriméthamine chez les femmes enceintes dans l'ouest du Kenya

Le but de cette étude est de déterminer si l'acide folique, qui est souvent administré régulièrement aux femmes enceintes pour prévenir les malformations congénitales et l'anémie, affecte l'efficacité de la sulfadoxine-pyriméthamine, un autre médicament administré régulièrement aux femmes enceintes dans les régions fortement impaludées, pour prévention des effets indésirables du paludisme pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans les zones d'endémie palustre d'Afrique subsaharienne, les femmes enceintes, en particulier les primi- et secundi-gravidae, sont plus susceptibles d'avoir une parasitémie placentaire et périphérique à Plasmodium falciparum que les femmes non enceintes. Les conséquences néfastes du paludisme pendant la grossesse comprennent l'anémie maternelle et le faible poids à la naissance du nouveau-né. Le faible poids à la naissance est reconnu comme le facteur de risque le plus important de mortalité infantile.

Le traitement préventif intermittent (TPI) avec de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) pendant la grossesse peut atténuer les effets indésirables du paludisme pendant la grossesse et constitue la norme actuelle de soins dans les zones de forte transmission du paludisme en Afrique subsaharienne, comme le recommande l'Organisation mondiale de la santé .

La SP agit en inhibant les enzymes parasites dans le métabolisme de l'acide folique. Cependant, des études in vitro indiquent que l'acide folique peut s'opposer à l'activité parasitaire antipaludique de la SP. De plus, dans une étude ouest-africaine, la supplémentation en acide folique a compromis l'efficacité antipaludique de la SP chez les enfants atteints de paludisme aigu âgés de 6 mois à 12 ans.

Les besoins en acide folique sont augmentés pendant la grossesse et une supplémentation en acide folique pendant la grossesse est recommandée. Bien que dans la plupart des pays, une supplémentation quotidienne de 400 à 600 microgrammes soit considérée comme suffisante, pour des raisons logistiques, la dose quotidienne recommandée au Kenya est de 5 mg d'acide folique pendant la grossesse. On ne sait pas si la supplémentation en acide folique pourrait compromettre l'efficacité du TPI avec SP chez les femmes enceintes vivant dans des zones d'endémie palustre.

Plusieurs études ont montré que les femmes enceintes séropositives pour le VIH ont un risque plus élevé de paludisme que les femmes enceintes séronégatives pour le VIH. De plus, les femmes infectées par le VIH sont plus susceptibles d'être anémiques que les femmes non infectées par le VIH. Quelques études ont également montré que les femmes séropositives pour le VIH ne semblent pas répondre aussi bien au TPI avec SP que les femmes enceintes séronégatives pour le VIH.

Dans une étude récente menée auprès de femmes enceintes au Zimbabwe, l'infection par le VIH était un prédicteur négatif du folate sérique, et les auteurs ont suggéré que cela pourrait être dû à une réduction de l'apport et de l'absorption et à un catabolisme accru chez les femmes enceintes infectées par le VIH. Étant donné que les femmes séropositives pour le VIH en tant que groupe peuvent avoir un statut d'acide folique différent (et une réaction potentiellement différente à la supplémentation en acide folique) que les femmes séronégatives pour le VIH, il est important d'évaluer le statut VIH des participantes à l'étude. Il est également important de confirmer qu'il n'existe aucune différence entre les femmes séropositives et séronégatives en ce qui concerne l'efficacité de la SP pour l'élimination de la parasitémie périphérique.

Comparaison : Les femmes enceintes parasitémiques sont randomisées pour recevoir soit SP avec acide folique 5 mg, soit SP avec acide folique 0,4 mg, soit SP et placebo. Le placebo et l'acide folique 0,4 mg sont administrés pendant deux semaines, puis sont remplacés par de l'acide folique 5 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kisumu, Kenya
        • CDC/Kenya Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parasitémie avec une densité parasitaire ≥ 500 parasites/microlitre
  • Âge gestationnel > 16 semaines et < 35 semaines
  • Volonté de fournir des échantillons de sang et de participer au conseil et au dépistage du VIH
  • Disponible pour un suivi pendant toute la période d'étude
  • Hémoglobine > 7 g/dl
  • Âge 15-45 ans

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de folate au cours des 4 dernières semaines
  • Âge gestationnel <16 semaines ou >35 semaines
  • Antécédents d'allergie aux sulfamides ou à d'autres médicaments inconnus
  • Prise de sulfamides ou de 4-aminoquinolones au cours du mois précédent
  • Un test urinaire positif aux sulfamides
  • Drépanocytose
  • Maladies concomitantes nécessitant un traitement au cotrimoxazole ou à un autre médicament contenant des sulfamides
  • Hémoglobine < 7 g/dl
  • Paludisme grave ou toute autre affection médicale grave nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement supplémentaire. Les signes cliniques de danger du paludisme grave comprennent la prostration, les troubles de la conscience, la détresse respiratoire, les convulsions multiples, le collapsus circulatoire, l'œdème pulmonaire, les saignements anormaux, la jaunisse et l'hémoglobinurie. Les signes biologiques de paludisme grave comprennent une anémie grave (hémoglobine < 7 g/dl), une hypoglycémie, une acidose, une hyperlactatémie, une hyperparasitémie (une parasitémie > 100 000 parasites/µl) et une insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux d'hémoglobine
Parasitémie périphérique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Effet du statut sérologique VIH sur l'efficacité des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annemieke Van Eijk, M.D., Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institiute
  • Chercheur principal: Monica Parise, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
  • Chercheur principal: Laurence Slutsker, M.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2005

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

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