- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00130065
L'effet de l'acide folique sur l'efficacité de la sulfadoxine-pyriméthamine chez les femmes enceintes dans l'ouest du Kenya
L'effet de la supplémentation en acide folique sur l'efficacité de la sulfadoxine-pyriméthamine chez les femmes enceintes dans l'ouest du Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les zones d'endémie palustre d'Afrique subsaharienne, les femmes enceintes, en particulier les primi- et secundi-gravidae, sont plus susceptibles d'avoir une parasitémie placentaire et périphérique à Plasmodium falciparum que les femmes non enceintes. Les conséquences néfastes du paludisme pendant la grossesse comprennent l'anémie maternelle et le faible poids à la naissance du nouveau-né. Le faible poids à la naissance est reconnu comme le facteur de risque le plus important de mortalité infantile.
Le traitement préventif intermittent (TPI) avec de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) pendant la grossesse peut atténuer les effets indésirables du paludisme pendant la grossesse et constitue la norme actuelle de soins dans les zones de forte transmission du paludisme en Afrique subsaharienne, comme le recommande l'Organisation mondiale de la santé .
La SP agit en inhibant les enzymes parasites dans le métabolisme de l'acide folique. Cependant, des études in vitro indiquent que l'acide folique peut s'opposer à l'activité parasitaire antipaludique de la SP. De plus, dans une étude ouest-africaine, la supplémentation en acide folique a compromis l'efficacité antipaludique de la SP chez les enfants atteints de paludisme aigu âgés de 6 mois à 12 ans.
Les besoins en acide folique sont augmentés pendant la grossesse et une supplémentation en acide folique pendant la grossesse est recommandée. Bien que dans la plupart des pays, une supplémentation quotidienne de 400 à 600 microgrammes soit considérée comme suffisante, pour des raisons logistiques, la dose quotidienne recommandée au Kenya est de 5 mg d'acide folique pendant la grossesse. On ne sait pas si la supplémentation en acide folique pourrait compromettre l'efficacité du TPI avec SP chez les femmes enceintes vivant dans des zones d'endémie palustre.
Plusieurs études ont montré que les femmes enceintes séropositives pour le VIH ont un risque plus élevé de paludisme que les femmes enceintes séronégatives pour le VIH. De plus, les femmes infectées par le VIH sont plus susceptibles d'être anémiques que les femmes non infectées par le VIH. Quelques études ont également montré que les femmes séropositives pour le VIH ne semblent pas répondre aussi bien au TPI avec SP que les femmes enceintes séronégatives pour le VIH.
Dans une étude récente menée auprès de femmes enceintes au Zimbabwe, l'infection par le VIH était un prédicteur négatif du folate sérique, et les auteurs ont suggéré que cela pourrait être dû à une réduction de l'apport et de l'absorption et à un catabolisme accru chez les femmes enceintes infectées par le VIH. Étant donné que les femmes séropositives pour le VIH en tant que groupe peuvent avoir un statut d'acide folique différent (et une réaction potentiellement différente à la supplémentation en acide folique) que les femmes séronégatives pour le VIH, il est important d'évaluer le statut VIH des participantes à l'étude. Il est également important de confirmer qu'il n'existe aucune différence entre les femmes séropositives et séronégatives en ce qui concerne l'efficacité de la SP pour l'élimination de la parasitémie périphérique.
Comparaison : Les femmes enceintes parasitémiques sont randomisées pour recevoir soit SP avec acide folique 5 mg, soit SP avec acide folique 0,4 mg, soit SP et placebo. Le placebo et l'acide folique 0,4 mg sont administrés pendant deux semaines, puis sont remplacés par de l'acide folique 5 mg.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya
- CDC/Kenya Medical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parasitémie avec une densité parasitaire ≥ 500 parasites/microlitre
- Âge gestationnel > 16 semaines et < 35 semaines
- Volonté de fournir des échantillons de sang et de participer au conseil et au dépistage du VIH
- Disponible pour un suivi pendant toute la période d'étude
- Hémoglobine > 7 g/dl
- Âge 15-45 ans
Critère d'exclusion:
- Utilisation de folate au cours des 4 dernières semaines
- Âge gestationnel <16 semaines ou >35 semaines
- Antécédents d'allergie aux sulfamides ou à d'autres médicaments inconnus
- Prise de sulfamides ou de 4-aminoquinolones au cours du mois précédent
- Un test urinaire positif aux sulfamides
- Drépanocytose
- Maladies concomitantes nécessitant un traitement au cotrimoxazole ou à un autre médicament contenant des sulfamides
- Hémoglobine < 7 g/dl
- Paludisme grave ou toute autre affection médicale grave nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement supplémentaire. Les signes cliniques de danger du paludisme grave comprennent la prostration, les troubles de la conscience, la détresse respiratoire, les convulsions multiples, le collapsus circulatoire, l'œdème pulmonaire, les saignements anormaux, la jaunisse et l'hémoglobinurie. Les signes biologiques de paludisme grave comprennent une anémie grave (hémoglobine < 7 g/dl), une hypoglycémie, une acidose, une hyperlactatémie, une hyperparasitémie (une parasitémie > 100 000 parasites/µl) et une insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux d'hémoglobine
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Parasitémie périphérique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Effet du statut sérologique VIH sur l'efficacité des médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annemieke Van Eijk, M.D., Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institiute
- Chercheur principal: Monica Parise, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Laurence Slutsker, M.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Acide folique
- Pyriméthamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC-NCID-3683
- UR6-CCU018970
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