- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00130065
서부케냐 임산부에서 Sulfadoxine-pyrimethamine의 효능에 대한 엽산의 영향
서부케냐 임산부에서 엽산 보충이 Sulfadoxine-pyrimethamine의 효능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
사하라 사막 이남 아프리카의 말라리아 풍토병 지역에서 임신한 여성, 특히 초중생 및 중생아는 임신하지 않은 여성보다 열대열원충에 의한 태반 및 말초 기생충혈증을 가질 가능성이 더 높습니다. 임신 중 말라리아의 부작용으로는 산모의 빈혈, 신생아의 저체중아 출산 등이 있습니다. 저체중아는 영아사망의 가장 중요한 위험인자로 알려져 있다.
임신 중 설파독신-피리메타민(SP)을 사용한 간헐적 예방 치료(IPT)는 임신 중 말라리아의 부작용을 완화할 수 있으며 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 사하라 사막 이남 아프리카의 말라리아 전파율이 높은 지역에서 현재 표준 치료입니다. .
SP는 엽산 대사에서 기생충 효소를 억제함으로써 작용합니다. 그러나 시험관 내 연구에 따르면 엽산은 SP의 항말라리아 기생충 활성을 길항할 수 있습니다. 또한 서아프리카의 한 연구에서 보충 엽산은 6개월에서 12세 사이의 급성 말라리아 소아에서 SP의 항말라리아 효능을 손상시켰습니다.
임신 중에는 엽산 요구량이 증가하므로 임신 중 엽산 보충이 권장됩니다. 대부분의 국가에서 400~600마이크로그램의 일일 보충이 충분한 것으로 간주되지만 물류상의 이유로 케냐의 일일 권장 복용량은 임신 중 엽산 5mg입니다. 엽산 보충이 말라리아 발병 지역에 거주하는 임산부에서 SP와 함께 IPT의 효능을 손상시킬 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.
여러 연구에 따르면 HIV 혈청 양성 임산부는 HIV 혈청 음성 임산부보다 말라리아에 걸릴 위험이 더 높습니다. 또한 HIV에 감염된 여성은 HIV에 감염되지 않은 여성에 비해 빈혈에 걸릴 가능성이 더 높습니다. 몇몇 연구에서는 HIV 혈청 반응 양성 여성이 HIV 혈청 반응 음성 임신 여성에 비해 SP가 있는 IPT에도 반응하지 않는 것으로 나타났습니다.
짐바브웨의 임산부에 대한 최근 연구에서 HIV 감염은 혈청 엽산의 음성 예측 인자였으며 저자는 이것이 HIV에 감염된 임산부의 섭취 및 흡수 감소와 이화 작용 증가 때문일 수 있다고 제안했습니다. 그룹으로서의 HIV 혈청 양성 여성은 HIV 혈청 음성 여성과 다른 엽산 상태(및 엽산 보충에 대한 잠재적인 다른 반응)를 가질 수 있기 때문에 연구 참가자의 HIV 상태를 평가하는 것이 중요합니다. 말초 기생충 제거를 위한 SP의 효능에서 HIV 혈청 양성 및 HIV 혈청 음성 여성 사이에 차이가 없음을 확인하는 것도 중요합니다.
비교: 기생충 임신 여성은 엽산 5mg이 포함된 SP 또는 엽산 0.4mg이 포함된 SP 또는 SP와 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 위약과 엽산 0.4mg을 2주 동안 투여한 후 엽산 5mg으로 대체합니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- CDC/Kenya Medical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기생충 밀도가 500개/마이크로리터 이상인 기생충혈증
- 재태 연령 > 16주 및 < 35주
- 혈액 샘플 제공 및 HIV 상담 및 검사 참여 의지
- 전체 연구 기간 동안 후속 조치 가능
- 헤모글로빈 > 7g/dl
- 15~45세
제외 기준:
- 지난 4주 동안 엽산 사용
- 재태 연령 < 16주 또는 > 35주
- 설폰아미드 또는 기타 알려지지 않은 약물에 대한 알레르기 병력
- 지난달에 설파제 함유 약물 또는 4-아미노퀴놀론 복용
- 설파 화합물에 대한 소변 검사 양성
- 겸상 적혈구 질환
- co-trimoxazole 또는 다른 sulfa 함유 약물 치료가 필요한 병발 질환
- 헤모글로빈 < 7g/dl
- 중증 말라리아 또는 입원 및/또는 추가 치료가 필요한 기타 심각한 의학적 상태. 중증 말라리아의 임상적 위험 징후로는 쇠약, 의식 장애, 호흡 곤란, 다발성 경련, 순환 허탈, 폐부종, 비정상 출혈, 황달, 혈색소뇨증 등이 있습니다. 중증 말라리아의 검사실 징후에는 중증 빈혈(헤모글로빈 < 7g/dl), 저혈당증, 산증, 고유산혈증, 고기생충혈증(기생충 > 100,000 기생충/μl) 및 신장 손상이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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헤모글로빈 수준
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말초 기생충
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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HIV 혈청 상태가 약물 효능에 미치는 영향
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annemieke Van Eijk, M.D., Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institiute
- 수석 연구원: Monica Parise, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Laurence Slutsker, M.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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