- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00130065
Die Wirkung von Folsäure auf die Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin bei Schwangeren in Westkenia
Die Wirkung einer Folsäure-Supplementierung auf die Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin bei Schwangeren in Westkenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Malaria-Endemiegebieten in Afrika südlich der Sahara haben schwangere Frauen, insbesondere Primi- und Sekundi-Gravidae, mit größerer Wahrscheinlichkeit Plazenta- und periphere Parasitämie mit Plasmodium falciparum als nicht schwangere Frauen. Zu den nachteiligen Folgen von Malaria in der Schwangerschaft gehören Anämie bei der Mutter und ein niedriges Geburtsgewicht des Neugeborenen. Ein niedriges Geburtsgewicht ist bekanntermaßen der wichtigste Risikofaktor für die Säuglingssterblichkeit.
Die intermittierende vorbeugende Behandlung (IPT) mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) während der Schwangerschaft kann die Nebenwirkungen von Malaria in der Schwangerschaft abmildern und ist der aktuelle Behandlungsstandard in Gebieten mit hoher Malariaübertragung in Subsahara-Afrika, wie von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen .
SP wirkt, indem es parasitäre Enzyme im Folsäurestoffwechsel hemmt. In-vitro-Studien weisen jedoch darauf hin, dass Folsäure die Aktivität von SP gegen Malariaparasiten antagonisieren kann. Darüber hinaus beeinträchtigte in einer westafrikanischen Studie zusätzliche Folsäure die Malariawirksamkeit von SP bei Kindern mit akuter Malaria im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren.
Der Folsäurebedarf ist während der Schwangerschaft erhöht, daher wird eine Supplementierung mit Folsäure in der Schwangerschaft empfohlen. Obwohl in den meisten Ländern eine tägliche Supplementierung von 400 bis 600 Mikrogramm als ausreichend angesehen wird, beträgt die empfohlene Tagesdosis in Kenia aus logistischen Gründen 5 mg Folsäure während der Schwangerschaft. Es ist nicht bekannt, ob eine Folsäure-Supplementierung die Wirksamkeit von IPT mit SP bei schwangeren Frauen, die in Malaria-Endemiegebieten leben, beeinträchtigen könnte.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass HIV-seropositive Schwangere ein höheres Malariarisiko haben als HIV-seronegative Schwangere. Darüber hinaus sind HIV-infizierte Frauen im Vergleich zu HIV-nicht infizierten Frauen wahrscheinlicher anämisch. Einige Studien haben auch gezeigt, dass HIV-seropositive Frauen anscheinend nicht so gut auf IPT mit SP ansprechen wie HIV-seronegative schwangere Frauen.
In einer kürzlich durchgeführten Studie an schwangeren Frauen in Simbabwe war eine HIV-Infektion ein negativer Prädiktor für Serumfolsäure, und die Autoren schlugen vor, dass dies auf eine verringerte Aufnahme und Absorption und einen erhöhten Katabolismus bei HIV-infizierten schwangeren Frauen zurückzuführen sein könnte. Da HIV-seropositive Frauen als Gruppe einen anderen Folsäurestatus (und möglicherweise eine andere Reaktion auf eine Folsäuresupplementierung) haben können als HIV-seronegative Frauen, ist es wichtig, den HIV-Status bei den Studienteilnehmern zu beurteilen. Es ist auch wichtig zu bestätigen, dass kein Unterschied zwischen HIV-seropositiven und HIV-seronegativen Frauen in der Wirksamkeit von SP zur Beseitigung von peripherer Parasitämie besteht.
Vergleich: Schwangere mit Parasitenbefall erhalten randomisiert entweder SP mit 5 mg Folsäure oder SP mit 0,4 mg Folsäure oder SP und Placebo. Das Placebo und die Folsäure 0,4 mg werden zwei Wochen lang gegeben und dann durch Folsäure 5 mg ersetzt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia
- CDC/Kenya Medical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parasitämie mit einer Parasitendichte von ≥ 500 Parasiten/Mikroliter
- Gestationsalter > 16 Wochen und < 35 Wochen
- Bereitschaft, Blutproben abzugeben und an HIV-Beratung und -Tests teilzunehmen
- Zur Nachbereitung während der gesamten Studienzeit verfügbar
- Hämoglobin > 7 g/dl
- Alter 15-45 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Folsäure in den letzten 4 Wochen
- Gestationsalter < 16 Wochen oder > 35 Wochen
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Sulfonamide oder andere unbekannte Medikamente
- Einnahme von Sulfa-haltigen Arzneimitteln oder 4-Aminochinolonen im Vormonat
- Ein positiver Urintest auf Sulfa-Verbindungen
- Sichelzellenanämie
- Begleiterkrankungen, die eine Behandlung mit Cotrimoxazol oder anderen Sulfa-haltigen Arzneimitteln erfordern
- Hämoglobin < 7 g/dl
- Schwere Malaria oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine zusätzliche Behandlung erfordern. Klinische Gefahrenzeichen einer schweren Malaria sind Erschöpfung, Bewusstseinsstörungen, Atemnot, multiple Krämpfe, Kreislaufkollaps, Lungenödem, anormale Blutungen, Gelbsucht und Hämoglobinurie. Zu den Laborzeichen einer schweren Malaria gehören schwere Anämie (Hämoglobin < 7 g/dl), Hypoglykämie, Azidose, Hyperlaktatämie, Hyperparasitämie (eine Parasitämie > 100.000 Parasiten/µl) und Nierenfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Hämoglobinspiegel
|
Periphere Parasitämie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Auswirkung des HIV-Serostatus auf die Arzneimittelwirksamkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Annemieke Van Eijk, M.D., Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institiute
- Hauptermittler: Monica Parise, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
- Hauptermittler: Laurence Slutsker, M.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Folsäure
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCID-3683
- UR6-CCU018970
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