Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Folsäure auf die Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin bei Schwangeren in Westkenia

26. September 2012 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Die Wirkung einer Folsäure-Supplementierung auf die Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin bei Schwangeren in Westkenia

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Folsäure, die schwangeren Frauen oft routinemäßig verabreicht wird, um Geburtsfehler und Anämie zu verhindern, die Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin beeinflusst, einem anderen Medikament, das schwangeren Frauen routinemäßig in Gebieten mit hohem Malariarisiko verabreicht wird, z Prävention der nachteiligen Auswirkungen von Malaria während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Malaria-Endemiegebieten in Afrika südlich der Sahara haben schwangere Frauen, insbesondere Primi- und Sekundi-Gravidae, mit größerer Wahrscheinlichkeit Plazenta- und periphere Parasitämie mit Plasmodium falciparum als nicht schwangere Frauen. Zu den nachteiligen Folgen von Malaria in der Schwangerschaft gehören Anämie bei der Mutter und ein niedriges Geburtsgewicht des Neugeborenen. Ein niedriges Geburtsgewicht ist bekanntermaßen der wichtigste Risikofaktor für die Säuglingssterblichkeit.

Die intermittierende vorbeugende Behandlung (IPT) mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) während der Schwangerschaft kann die Nebenwirkungen von Malaria in der Schwangerschaft abmildern und ist der aktuelle Behandlungsstandard in Gebieten mit hoher Malariaübertragung in Subsahara-Afrika, wie von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen .

SP wirkt, indem es parasitäre Enzyme im Folsäurestoffwechsel hemmt. In-vitro-Studien weisen jedoch darauf hin, dass Folsäure die Aktivität von SP gegen Malariaparasiten antagonisieren kann. Darüber hinaus beeinträchtigte in einer westafrikanischen Studie zusätzliche Folsäure die Malariawirksamkeit von SP bei Kindern mit akuter Malaria im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren.

Der Folsäurebedarf ist während der Schwangerschaft erhöht, daher wird eine Supplementierung mit Folsäure in der Schwangerschaft empfohlen. Obwohl in den meisten Ländern eine tägliche Supplementierung von 400 bis 600 Mikrogramm als ausreichend angesehen wird, beträgt die empfohlene Tagesdosis in Kenia aus logistischen Gründen 5 mg Folsäure während der Schwangerschaft. Es ist nicht bekannt, ob eine Folsäure-Supplementierung die Wirksamkeit von IPT mit SP bei schwangeren Frauen, die in Malaria-Endemiegebieten leben, beeinträchtigen könnte.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass HIV-seropositive Schwangere ein höheres Malariarisiko haben als HIV-seronegative Schwangere. Darüber hinaus sind HIV-infizierte Frauen im Vergleich zu HIV-nicht infizierten Frauen wahrscheinlicher anämisch. Einige Studien haben auch gezeigt, dass HIV-seropositive Frauen anscheinend nicht so gut auf IPT mit SP ansprechen wie HIV-seronegative schwangere Frauen.

In einer kürzlich durchgeführten Studie an schwangeren Frauen in Simbabwe war eine HIV-Infektion ein negativer Prädiktor für Serumfolsäure, und die Autoren schlugen vor, dass dies auf eine verringerte Aufnahme und Absorption und einen erhöhten Katabolismus bei HIV-infizierten schwangeren Frauen zurückzuführen sein könnte. Da HIV-seropositive Frauen als Gruppe einen anderen Folsäurestatus (und möglicherweise eine andere Reaktion auf eine Folsäuresupplementierung) haben können als HIV-seronegative Frauen, ist es wichtig, den HIV-Status bei den Studienteilnehmern zu beurteilen. Es ist auch wichtig zu bestätigen, dass kein Unterschied zwischen HIV-seropositiven und HIV-seronegativen Frauen in der Wirksamkeit von SP zur Beseitigung von peripherer Parasitämie besteht.

Vergleich: Schwangere mit Parasitenbefall erhalten randomisiert entweder SP mit 5 mg Folsäure oder SP mit 0,4 mg Folsäure oder SP und Placebo. Das Placebo und die Folsäure 0,4 mg werden zwei Wochen lang gegeben und dann durch Folsäure 5 mg ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kisumu, Kenia
        • CDC/Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parasitämie mit einer Parasitendichte von ≥ 500 Parasiten/Mikroliter
  • Gestationsalter > 16 Wochen und < 35 Wochen
  • Bereitschaft, Blutproben abzugeben und an HIV-Beratung und -Tests teilzunehmen
  • Zur Nachbereitung während der gesamten Studienzeit verfügbar
  • Hämoglobin > 7 g/dl
  • Alter 15-45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Folsäure in den letzten 4 Wochen
  • Gestationsalter < 16 Wochen oder > 35 Wochen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Sulfonamide oder andere unbekannte Medikamente
  • Einnahme von Sulfa-haltigen Arzneimitteln oder 4-Aminochinolonen im Vormonat
  • Ein positiver Urintest auf Sulfa-Verbindungen
  • Sichelzellenanämie
  • Begleiterkrankungen, die eine Behandlung mit Cotrimoxazol oder anderen Sulfa-haltigen Arzneimitteln erfordern
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Schwere Malaria oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine zusätzliche Behandlung erfordern. Klinische Gefahrenzeichen einer schweren Malaria sind Erschöpfung, Bewusstseinsstörungen, Atemnot, multiple Krämpfe, Kreislaufkollaps, Lungenödem, anormale Blutungen, Gelbsucht und Hämoglobinurie. Zu den Laborzeichen einer schweren Malaria gehören schwere Anämie (Hämoglobin < 7 g/dl), Hypoglykämie, Azidose, Hyperlaktatämie, Hyperparasitämie (eine Parasitämie > 100.000 Parasiten/µl) und Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hämoglobinspiegel
Periphere Parasitämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswirkung des HIV-Serostatus auf die Arzneimittelwirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annemieke Van Eijk, M.D., Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institiute
  • Hauptermittler: Monica Parise, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Laurence Slutsker, M.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Sulfadoxin-Pyrimethamin/Folsäure

3
Abonnieren