- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00130065
El efecto del ácido fólico sobre la eficacia de la sulfadoxina-pirimetamina en mujeres embarazadas en el oeste de Kenia
El efecto de la suplementación con ácido fólico sobre la eficacia de la sulfadoxina-pirimetamina en mujeres embarazadas en el oeste de Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las áreas donde la malaria es endémica en el África subsahariana, las mujeres embarazadas, especialmente las primigrávidas y las secundiadas, tienen más probabilidades de tener parasitemia placentaria y periférica con Plasmodium falciparum que las mujeres no embarazadas. Las consecuencias adversas de la malaria en el embarazo incluyen anemia materna y bajo peso al nacer del recién nacido. Se sabe que el bajo peso al nacer es el factor de riesgo más importante para la mortalidad infantil.
El tratamiento preventivo intermitente (IPT) con sulfadoxina-pirimetamina (SP) durante el embarazo puede mitigar los efectos adversos de la malaria en el embarazo y es el estándar de atención actual en áreas de alta transmisión de malaria en el África subsahariana, según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud .
SP actúa inhibiendo las enzimas del parásito en el metabolismo del ácido fólico. Sin embargo, los estudios in vitro indican que el ácido fólico puede antagonizar la actividad antipalúdica de SP para los parásitos. Además, en un estudio de África Occidental, el ácido fólico suplementario comprometió la eficacia antipalúdica de SP en niños con malaria aguda de 6 meses a 12 años.
Los requerimientos de ácido fólico aumentan durante el embarazo y se recomienda la suplementación con ácido fólico durante el embarazo. Aunque en la mayoría de los países se considera suficiente una suplementación diaria de 400 a 600 microgramos, por razones logísticas la dosis diaria recomendada en Kenia es de 5 mg de ácido fólico durante el embarazo. Se desconoce si la suplementación con ácido fólico podría comprometer la eficacia de la TPI con SP en mujeres embarazadas que viven en áreas endémicas de malaria.
Varios estudios han demostrado que las mujeres embarazadas seropositivas para el VIH tienen un mayor riesgo de malaria que las mujeres embarazadas seronegativas para el VIH. Además, las mujeres infectadas por el VIH tienen más probabilidades de padecer anemia en comparación con las mujeres no infectadas por el VIH. Algunos estudios también han demostrado que las mujeres seropositivas para el VIH no parecen responder tan bien a la TPI con SP en comparación con las mujeres embarazadas seronegativas para el VIH.
En un estudio reciente en mujeres embarazadas en Zimbabue, la infección por VIH fue un predictor negativo de folato sérico, y los autores sugirieron que esto puede deberse a la ingesta y absorción reducidas, y al aumento del catabolismo en mujeres embarazadas infectadas con VIH. Debido a que las mujeres seropositivas al VIH como grupo pueden tener un estado de ácido fólico diferente (y una posible reacción diferente a la suplementación con ácido fólico) que las mujeres seronegativas al VIH, es importante evaluar el estado del VIH en las participantes del estudio. También es importante confirmar que no existe diferencia entre las mujeres seropositivas y seronegativas para el VIH en cuanto a la eficacia de la SP para la eliminación de la parasitemia periférica.
Comparación: las mujeres embarazadas parasitémicas se aleatorizan para recibir SP con 5 mg de ácido fólico, o SP con 0,4 mg de ácido fólico, o SP y placebo. El placebo y el ácido fólico 0,4 mg se administran durante dos semanas y luego se reemplazan por ácido fólico 5 mg.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- CDC/Kenya Medical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parasitemia con densidad parasitaria ≥ 500 parásitos/microlitro
- Edad gestacional > 16 semanas y < 35 semanas
- Voluntad de proporcionar muestras de sangre y participar en asesoramiento y pruebas de VIH.
- Disponible para seguimiento durante todo el período de estudio.
- Hemoglobina > 7 g/dl
- Edad 15-45 años
Criterio de exclusión:
- Consumo de folato en las últimas 4 semanas
- Edad gestacional <16 semanas o >35 semanas
- Antecedentes de alergia a las sulfonamidas u otros fármacos desconocidos
- Ingesta de sulfamidas o 4-aminoquinolonas en el mes anterior
- Una prueba de orina positiva para compuestos de sulfa
- Anemia drepanocítica
- Enfermedades concomitantes que requieren tratamiento con cotrimoxazol u otro fármaco que contenga sulfa
- Hemoglobina < 7 g/dl
- Paludismo grave o cualquier otra afección médica grave que requiera hospitalización y/o tratamiento adicional. Los signos clínicos de peligro de la malaria grave incluyen postración, alteración de la conciencia, dificultad respiratoria, convulsiones múltiples, colapso circulatorio, edema pulmonar, sangrado anormal, ictericia y hemoglobinuria. Los signos de laboratorio de paludismo grave incluyen anemia grave (hemoglobina < 7 g/dl), hipoglucemia, acidosis, hiperlactatemia, hiperparasitemia (una parasitemia > 100 000 parásitos/µl) e insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Nivel de hemoglobina
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Parasitemia periférica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Efecto del estado serológico del VIH sobre la eficacia del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemieke Van Eijk, M.D., Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institiute
- Investigador principal: Monica Parise, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Laurence Slutsker, M.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Ácido fólico
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCID-3683
- UR6-CCU018970
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