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El efecto del ácido fólico sobre la eficacia de la sulfadoxina-pirimetamina en mujeres embarazadas en el oeste de Kenia

26 de septiembre de 2012 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

El efecto de la suplementación con ácido fólico sobre la eficacia de la sulfadoxina-pirimetamina en mujeres embarazadas en el oeste de Kenia

El propósito de este estudio es determinar si el ácido fólico, que a menudo se administra de forma rutinaria a las mujeres embarazadas para prevenir defectos de nacimiento y anemia, afecta la eficacia de la sulfadoxina-pirimetamina, otro fármaco que se administra de forma rutinaria a las mujeres embarazadas en áreas con mucha malaria, para prevención de los efectos adversos de la malaria durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las áreas donde la malaria es endémica en el África subsahariana, las mujeres embarazadas, especialmente las primigrávidas y las secundiadas, tienen más probabilidades de tener parasitemia placentaria y periférica con Plasmodium falciparum que las mujeres no embarazadas. Las consecuencias adversas de la malaria en el embarazo incluyen anemia materna y bajo peso al nacer del recién nacido. Se sabe que el bajo peso al nacer es el factor de riesgo más importante para la mortalidad infantil.

El tratamiento preventivo intermitente (IPT) con sulfadoxina-pirimetamina (SP) durante el embarazo puede mitigar los efectos adversos de la malaria en el embarazo y es el estándar de atención actual en áreas de alta transmisión de malaria en el África subsahariana, según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud .

SP actúa inhibiendo las enzimas del parásito en el metabolismo del ácido fólico. Sin embargo, los estudios in vitro indican que el ácido fólico puede antagonizar la actividad antipalúdica de SP para los parásitos. Además, en un estudio de África Occidental, el ácido fólico suplementario comprometió la eficacia antipalúdica de SP en niños con malaria aguda de 6 meses a 12 años.

Los requerimientos de ácido fólico aumentan durante el embarazo y se recomienda la suplementación con ácido fólico durante el embarazo. Aunque en la mayoría de los países se considera suficiente una suplementación diaria de 400 a 600 microgramos, por razones logísticas la dosis diaria recomendada en Kenia es de 5 mg de ácido fólico durante el embarazo. Se desconoce si la suplementación con ácido fólico podría comprometer la eficacia de la TPI con SP en mujeres embarazadas que viven en áreas endémicas de malaria.

Varios estudios han demostrado que las mujeres embarazadas seropositivas para el VIH tienen un mayor riesgo de malaria que las mujeres embarazadas seronegativas para el VIH. Además, las mujeres infectadas por el VIH tienen más probabilidades de padecer anemia en comparación con las mujeres no infectadas por el VIH. Algunos estudios también han demostrado que las mujeres seropositivas para el VIH no parecen responder tan bien a la TPI con SP en comparación con las mujeres embarazadas seronegativas para el VIH.

En un estudio reciente en mujeres embarazadas en Zimbabue, la infección por VIH fue un predictor negativo de folato sérico, y los autores sugirieron que esto puede deberse a la ingesta y absorción reducidas, y al aumento del catabolismo en mujeres embarazadas infectadas con VIH. Debido a que las mujeres seropositivas al VIH como grupo pueden tener un estado de ácido fólico diferente (y una posible reacción diferente a la suplementación con ácido fólico) que las mujeres seronegativas al VIH, es importante evaluar el estado del VIH en las participantes del estudio. También es importante confirmar que no existe diferencia entre las mujeres seropositivas y seronegativas para el VIH en cuanto a la eficacia de la SP para la eliminación de la parasitemia periférica.

Comparación: las mujeres embarazadas parasitémicas se aleatorizan para recibir SP con 5 mg de ácido fólico, o SP con 0,4 mg de ácido fólico, o SP y placebo. El placebo y el ácido fólico 0,4 mg se administran durante dos semanas y luego se reemplazan por ácido fólico 5 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kisumu, Kenia
        • CDC/Kenya Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parasitemia con densidad parasitaria ≥ 500 parásitos/microlitro
  • Edad gestacional > 16 semanas y < 35 semanas
  • Voluntad de proporcionar muestras de sangre y participar en asesoramiento y pruebas de VIH.
  • Disponible para seguimiento durante todo el período de estudio.
  • Hemoglobina > 7 g/dl
  • Edad 15-45 años

Criterio de exclusión:

  • Consumo de folato en las últimas 4 semanas
  • Edad gestacional <16 semanas o >35 semanas
  • Antecedentes de alergia a las sulfonamidas u otros fármacos desconocidos
  • Ingesta de sulfamidas o 4-aminoquinolonas en el mes anterior
  • Una prueba de orina positiva para compuestos de sulfa
  • Anemia drepanocítica
  • Enfermedades concomitantes que requieren tratamiento con cotrimoxazol u otro fármaco que contenga sulfa
  • Hemoglobina < 7 g/dl
  • Paludismo grave o cualquier otra afección médica grave que requiera hospitalización y/o tratamiento adicional. Los signos clínicos de peligro de la malaria grave incluyen postración, alteración de la conciencia, dificultad respiratoria, convulsiones múltiples, colapso circulatorio, edema pulmonar, sangrado anormal, ictericia y hemoglobinuria. Los signos de laboratorio de paludismo grave incluyen anemia grave (hemoglobina < 7 g/dl), hipoglucemia, acidosis, hiperlactatemia, hiperparasitemia (una parasitemia > 100 000 parásitos/µl) e insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Nivel de hemoglobina
Parasitemia periférica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Efecto del estado serológico del VIH sobre la eficacia del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Annemieke Van Eijk, M.D., Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institiute
  • Investigador principal: Monica Parise, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Laurence Slutsker, M.D., Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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