ケニア西部の妊婦におけるスルファドキシン-ピリメタミンの有効性に対する葉酸の影響
ケニア西部の妊婦におけるスルファドキシン-ピリメタミンの有効性に対する葉酸補給の効果
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南のアフリカのマラリア流行地域では、妊娠中の女性、特に初産婦および第二産婦は、妊娠していない女性よりも、熱帯熱マラリア原虫による胎盤および末梢寄生虫血症を発症する可能性が高くなります。 妊娠中のマラリアの悪影響には、母体の貧血、新生児の低出生体重などがあります。 低出生体重児は、乳児死亡率の最も重要な危険因子であることが知られています。
妊娠中のスルファドキシン-ピリメタミン (SP) による間欠的予防治療 (IPT) は、妊娠中のマラリアの悪影響を軽減することができ、世界保健機関によって推奨されているように、サハラ以南のアフリカのマラリア伝播が高い地域における現在の標準治療となっています。 .
SP は、葉酸の代謝における寄生虫の酵素を阻害することによって作用します。 しかし、in vitro 研究では、葉酸が SP の抗マラリア原虫活性に拮抗できることが示されています。 さらに、ある西アフリカの研究では、6ヶ月から12歳までの急性マラリアの小児におけるSPの抗マラリア効果は、葉酸の補給によって損なわれました.
妊娠中は葉酸の必要量が増加するため、妊娠中の葉酸の補給が推奨されます. ほとんどの国では、1 日あたり 400 ~ 600 マイクログラムの補給で十分であると考えられていますが、物流上の理由から、ケニアでの 1 日あたりの推奨用量は、妊娠中の葉酸 5 mg です. 葉酸の補給が、マラリア流行地域に住む妊婦における SP を伴う IPT の有効性を損なう可能性があるかどうかは不明です。
いくつかの研究では、HIV 血清陽性の妊婦は HIV 血清陰性の妊婦よりもマラリアのリスクが高いことが示されています。 さらに、HIV に感染している女性は、HIV に感染していない女性に比べて貧血になる可能性が高くなります。 いくつかの研究では、HIV 血清陽性の女性は、HIV 血清陰性の妊婦と比較して、SP を伴う IPT にあまり反応しないように見えることも示されています。
ジンバブエの妊婦を対象とした最近の研究では、HIV感染は血清葉酸の負の予測因子であり、著者らは、これは摂取と吸収の減少、およびHIV感染妊婦の異化作用の増加による可能性があることを示唆しています. グループとしてのHIV血清陽性の女性は、HIV血清陰性の女性とは異なる葉酸状態(および葉酸補給に対する潜在的に異なる反応)を有する可能性があるため、研究参加者のHIV状態を評価することが重要です. 末梢寄生虫血症の除去に対する SP の有効性において、HIV 血清反応陽性の女性と HIV 血清反応陰性の女性との間に差がないことを確認することも重要です。
比較: 寄生虫血症の妊婦は、葉酸 5 mg を含む SP、葉酸 0.4 mg を含む SP、または SP とプラセボのいずれかを無作為に割り付けられます。 プラセボと葉酸 0.4 mg を 2 週間投与した後、葉酸 5 mg に置き換えます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kisumu、ケニア
- CDC/Kenya Medical Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 寄生虫密度が 500 個/マイクロリットル以上の寄生虫血症
- 妊娠期間 > 16 週および < 35 週
- -血液サンプルを提供し、HIVカウンセリングと検査に参加する意欲
- 全研究期間のフォローアップが可能
- ヘモグロビン > 7 g/dl
- 年齢 15 ~ 45 歳
除外基準:
- 過去4週間の葉酸の使用
- -妊娠期間が16週未満または35週を超える
- スルホンアミドまたは他の未知の薬物に対するアレルギーの病歴
- 前月のサルファ剤または4-アミノキノロンの摂取
- 尿検査でサルファ化合物陽性
- 鎌状赤血球症
- コトリモキサゾールまたは他のサルファ含有薬による治療を必要とする随伴疾患
- ヘモグロビン < 7 g/dl
- 重度のマラリアまたは入院および/または追加の治療を必要とするその他の深刻な病状。 重度のマラリアの臨床的危険徴候には、衰弱、意識障害、呼吸困難、複数回の痙攣、循環虚脱、肺水腫、異常出血、黄疸、ヘモグロビン尿症などがあります。 重度のマラリアの臨床検査徴候には、重度の貧血(ヘモグロビン < 7 g/dl)、低血糖、アシドーシス、高乳酸血症、過寄生虫血症(寄生虫血症 > 100,000 寄生虫/μl)、および腎障害が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ヘモグロビン値
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末梢寄生虫血症
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二次結果の測定
結果測定 |
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薬効に対するHIV血清状態の影響
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Annemieke Van Eijk, M.D., Ph.D.、Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institiute
- 主任研究者:Monica Parise, M.D.、Centers for Disease Control and Prevention
- 主任研究者:Laurence Slutsker, M.D.、Centers for Disease Control and Prevention, Kenya Medical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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