- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00149617
Skuteczność buspironu i terapii wzmacniającej motywację w leczeniu uzależnienia od marihuany - 1
Szkolenie zawodowe w zakresie uzależnienia od marihuany
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzależnienie od marihuany jest jednym z najczęstszych zaburzeń związanych z substancjami w Stanach Zjednoczonych. Pomimo jego rozpowszechnienia brakuje badań klinicznych dotyczących leczenia uzależnienia od marihuany. Badania wykazały, że nadużywanie marihuany jest związane z zaburzeniami afektywnymi. Może to być spowodowane wielokrotnym stosowaniem w celu złagodzenia niepokoju. Stosowanie środka przeciwlękowego, leku łagodzącego niepokój, może pomóc w leczeniu uzależnienia od marihuany. Wykazano, że terapia wzmacniająca motywację zmniejsza używanie marihuany. Dlatego jest prawdopodobne, że buspiron, który jest środkiem przeciwlękowym, w połączeniu z terapią wzmacniającą motywację okaże się korzystny w leczeniu uzależnienia od marihuany. To badanie oceni skuteczność połączenia buspironu i rozmowy motywacyjnej w leczeniu uzależnienia od marihuany.
To podwójnie ślepe badanie potrwa łącznie 16 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania buspironu lub placebo przez okres 12 tygodni. Po 4 tygodniach od interwencji odbędzie się jedno spotkanie kontrolne. Oceny wyjściowe będą obejmować badanie fizykalne oraz badania moczu i krwi. Wizyty studyjne będą odbywać się co tydzień przez cały okres leczenia w celu monitorowania przestrzegania zaleceń, oceny działań niepożądanych i uzyskania danych dotyczących używania substancji. Do zebrania danych zostaną wykorzystane skale oceny nastroju, kwestionariusze głodu marihuany oraz lista kontrolna objawów odstawienia. Cotygodniowe badania moczu będą zbierane w celu przetestowania na obecność marihuany. Oprócz tego na początku badania, w 6. i 12. tygodniu, oraz w okresie kontrolnym, zostanie zbadana obecność opioidów, kokainy, amfetamin i benzodiazepin. Co tydzień uczestnikom wydawane będą 10-dniowe zapasy leków. Spotkania w ramach terapii wzmacniającej motywację będą trwały od 30 do 90 minut i będą miały miejsce na początku badania, w Tygodniu 2 i Tygodniu 4. Postrzegana jakość życia uczestników będzie mierzona na początku oraz w Tygodniach 6 i 12 w celu określenia wpływu buspironu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od marihuany
- Mieszka w promieniu 60 mil od miejsca badania
- Chętny do zapewnienia zabezpieczenia osób fizycznych w celach kontaktowych
- Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji innej niż marihuana, nikotyna lub kofeina
- Spełnia kryteria DSM-IV dla schizofrenii w wywiadzie lub innego nieafektywnego zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Spełnia kryteria DSM-IV dla aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego lub zaburzeń odżywiania
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Obecnie przyjmuje benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
- Poważne choroby medyczne (np. HIV, niewydolność nerek, niestabilna dusznica bolesna, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zakaźne zapalenie wątroby)
- Nie w stajni
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Używanie narkotyków; mierzone w 12 i 16 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Lęk; mierzone w 12. tygodniu
|
Pragnienie; mierzone w 12. tygodniu
|
Objawy odstawienia; mierzone w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aimee Mcrae, Pharm.D., Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia nastroju
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeciwlękowe
- Buspiron
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-15440-1
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- K23DA015440 (Grant/umowa NIH USA)
- K23-15440-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .