ALK21-010: Długoterminowe bezpieczeństwo Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu
8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Wieloośrodkowe rozszerzenie badania Alkermes ALK21-003-EXT (NCT01218971) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa naltreksonu Medisorb®
Było to wieloośrodkowe rozszerzenie fazy 3 badania Alkermes ALK21-003EXT (NCT01218971) mające na celu dalszą ocenę długoterminowego bezpieczeństwa powtarzanych comiesięcznych dawek naltreksonu Medisorb® (VIVITROL®).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakwalifikowani pacjenci nadal otrzymywali naltrekson Medisorb w takiej samej dawce (tj. 190 mg lub 380 mg), jaką otrzymywali w badaniu ALK21-003-EXT (NCT01218971).
Przypisana moc dawki (wysoka lub niska) nie została ujawniona badanemu, badaczom ani żadnemu niewidomemu członkowi zespołu badania klinicznego przez cały okres badania.
Nie podano placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Podstawowe kryteria włączenia:
- Ukończono badanie ALK21-003-EXT (NCT01218971), otrzymano wszystkie 13 wstrzyknięć
- Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane wizyty w klinice i oceny badań
- Bez opieki, stały adres i telefon
- Pisemna, świadoma zgoda
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub laktacja
- Zakończono przedwcześnie od badanego leku w badaniu ALK21-003-EXT (NCT01218971)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medisorb naltrekson 380 mg
|
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) raz na 4 tygodnie przez okres do 3,5 roku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Medisorb naltrekson 190 mg
|
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 4 tygodnie przez okres do 3,5 roku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku miesięcznej kuracji
|
TEAE to każde zdarzenie niepożądane (AE), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie, które rozwija się lub nasila się po rozpoczęciu podawania badanego leku (tj. od pierwszego podania w tym rozszerzeniu do końca okresu obserwacji).
|
Do 3,5 roku miesięcznej kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK21-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .