ALK21-010: Langzeitsicherheit von Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®) bei alkoholabhängigen Erwachsenen
8. Juni 2017 aktualisiert von: Alkermes, Inc.
Eine multizentrische Erweiterung der Studie ALK21-003-EXT (NCT01218971) von Alkermes zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Medisorb® Naltrexon
Dies war eine multizentrische Phase-3-Erweiterung der Studie ALK21-003EXT (NCT01218971) von Alkermes zur weiteren Bewertung der langfristigen Sicherheit wiederholter monatlicher Dosen von Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene Probanden erhielten weiterhin dieselbe Dosisstärke von Medisorb Naltrexon (dh 190 mg oder 380 mg), die sie in Studie ALK21-003-EXT (NCT01218971) erhalten hatten.
Die zugewiesene Dosisstärke (hoch oder niedrig) wurde dem Probanden, den Prüfärzten der Studie oder einem verblindeten Mitglied des klinischen Studienteams für die Dauer der Studiendauer nicht mitgeteilt.
Placebo wurde nicht verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Primäre Einschlusskriterien:
- Abgeschlossene Studie ALK21-003-EXT (NCT01218971), Erhalt aller 13 Injektionen
- Bereit und in der Lage, für geplante Klinikbesuche und Studienbewertungen zurückzukehren
- Nichtverwahrung, feste Adresse und Telefonnummer
- Schriftliche, informierte Zustimmung
Primäre Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Studienmedikation in Studie ALK21-003-EXT (NCT01218971) vorzeitig abgebrochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medisorb Naltrexon 380 mg
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Verabreicht über intramuskuläre (IM) Injektion einmal alle 4 Wochen für bis zu 3,5 Jahre.
Andere Namen:
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Experimental: Medisorb Naltrexon 190 mg
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Verabreicht über eine IM-Injektion einmal alle 4 Wochen für bis zu 3,5 Jahre.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) berichteten
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre monatliche Behandlung
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Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das sich nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments entwickelt oder verschlimmert (dh von der ersten Verabreichung in dieser Verlängerung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums).
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Bis zu 3,5 Jahre monatliche Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALK21-010
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