Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALK21-010: Dlouhodobá bezpečnost Medisorb® naltrexonu (VIVITROL®) u dospělých závislých na alkoholu

8. června 2017 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Multicentrické rozšíření Alkermesovy studie ALK21-003-EXT (NCT01218971) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti Medisorb® naltrexonu

Jednalo se o Fázi 3, multicentrické rozšíření Alkermesovy studie ALK21-003EXT (NCT01218971) k dalšímu posouzení dlouhodobé bezpečnosti opakovaných měsíčních dávek Medisorb® naltrexonu (VIVITROL®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení jedinci nadále dostávali stejnou sílu dávky Medisorb naltrexonu (tj. 190 mg nebo 380 mg), jakou dostávali ve studii ALK21-003-EXT (NCT01218971). Přidělená síla dávky (vysoká nebo nízká) nebyla odhalena subjektu, výzkumníkům studie ani žádnému zaslepenému členovi týmu klinické studie po dobu trvání studie. Placebo nebylo podáváno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • Dokončená studie ALK21-003-EXT (NCT01218971), která obdržela všech 13 injekcí
  • Ochotný a schopný vrátit se na plánované návštěvy kliniky a hodnocení studií
  • Nezabezpečená, stabilní adresa a telefon
  • Písemný, informovaný souhlas

Primární kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Předčasně ukončeno ze studovaného léku ve studii ALK21-003-EXT (NCT01218971)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medisorb naltrexon 380 mg
Lék: Medisorb naltrexon 380 mg
Podává se intramuskulární (IM) injekcí jednou za 4 týdny po dobu až 3,5 roku.
Ostatní jména:
  • VIVITROL® 380 mg
  • Naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Experimentální: Medisorb naltrexon 190 mg
Lék: Medisorb naltrexon 190 mg
Podává se IM injekcí jednou za 4 týdny po dobu až 3,5 roku.
Ostatní jména:
  • Naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 3,5 roku měsíční léčby
TEAE je jakákoliv nežádoucí příhoda (AE), ať už se považuje za související s lékem či nikoli, která se rozvine nebo zhorší po zahájení podávání studovaného léku (tj. od prvního podání v tomto prodloužení do konce období sledování).
Až 3,5 roku měsíční léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK21-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medisorb naltrexon 380 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit