Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALK21-010: Långsiktig säkerhet för Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) hos alkoholberoende vuxna

8 juni 2017 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En multicenterutvidgning av Alkermes studie ALK21-003-EXT (NCT01218971) för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Medisorb® Naltrexone

Detta var en fas 3, multicenterförlängning av Alkermes studie ALK21-003EXT (NCT01218971) för att ytterligare utvärdera den långsiktiga säkerheten av upprepade månatliga doser av Medisorb® naltrexon (VIVITROL®).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inkluderade försökspersoner fortsatte att få samma dosstyrka av Medisorb naltrexon (dvs. 190 mg eller 380 mg) som de hade fått i studie ALK21-003-EXT (NCT01218971). Tilldelad dosstyrka (hög eller låg) avslöjades inte för försökspersonen, studieutredarna eller någon blind medlem av det kliniska studieteamet under hela studieperioden. Placebo gavs inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  • Genomförd studie ALK21-003-EXT (NCT01218971), mottagande av alla 13 injektioner
  • Vill och kan återkomma för schemalagda klinikbesök och studiebedömningar
  • Fristående, stabil adress och telefon
  • Skriftligt, informerat samtycke

Primära uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Avbröt tidigt från studieläkemedlet i studie ALK21-003-EXT (NCT01218971)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medisorb naltrexon 380 mg
Läkemedel: Medisorb naltrexon 380 mg
Administreras via intramuskulär (IM) injektion en gång var 4:e vecka i upp till 3,5 år.
Andra namn:
  • VIVITROL® 380 mg
  • Naltrexon för injicerbar suspension med förlängd frisättning
Experimentell: Medisorb naltrexon 190 mg
Läkemedel: Medisorb naltrexon 190 mg
Administreras via IM-injektion en gång var 4:e vecka i upp till 3,5 år.
Andra namn:
  • Naltrexon för injicerbar suspension med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar minst 1 behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till 3,5 års månatlig behandling
En TEAE är varje biverkning (AE), oavsett om den anses läkemedelsrelaterad eller inte, som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad efter att studieläkemedlets administrering påbörjas (dvs. från den första administreringen i denna förlängning till slutet av uppföljningsperioden).
Upp till 3,5 års månatlig behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK21-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medisorb naltrexon 380 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera