Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALK21-010: Langsiktig sikkerhet for Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) hos alkoholavhengige voksne

8. juni 2017 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En multisenterutvidelse av Alkermes' studie ALK21-003-EXT (NCT01218971) for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Medisorb® Naltrexone

Dette var en fase 3, multisenterutvidelse av Alkermes' studie ALK21-003EXT (NCT01218971) for ytterligere å vurdere den langsiktige sikkerheten ved gjentatte månedlige doser av Medisorb® naltrekson (VIVITROL®).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte forsøkspersoner fortsatte å motta samme dosestyrke av Medisorb naltrekson (dvs. 190 mg eller 380 mg) som de hadde fått i studie ALK21-003-EXT (NCT01218971). Tildelt dosestyrke (høy eller lav) ble ikke avslørt for forsøkspersonen, studieforskerne eller noe blindt medlem av det kliniske studieteamet i løpet av studieperioden. Placebo ble ikke gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • Fullført studie ALK21-003-EXT (NCT01218971), mottatt alle 13 injeksjoner
  • Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte klinikkbesøk og studievurderinger
  • Frihet, stabil adresse og telefon
  • Skriftlig, informert samtykke

Primære eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Avsluttet tidlig fra studiemedisin i studie ALK21-003-EXT (NCT01218971)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisorb naltrekson 380 mg
Legemiddel: Medisorb naltrekson 380 mg
Administreres via intramuskulær (IM) injeksjon én gang hver 4. uke i opptil 3,5 år.
Andre navn:
  • VIVITROL® 380 mg
  • Naltrekson for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse
Eksperimentell: Medisorb naltrekson 190 mg
Legemiddel: Medisorb naltrekson 190 mg
Administrert via IM-injeksjon én gang hver 4. uke i opptil 3,5 år.
Andre navn:
  • Naltrekson for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer minst 1 behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil 3,5 års månedlig behandling
En TEAE er enhver uønsket hendelse (AE), uansett om den anses som medikamentrelatert eller ikke, som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad etter at studielegemiddeladministrasjonen starter (dvs. fra den første administreringen i denne forlengelsen til slutten av oppfølgingsperioden).
Opptil 3,5 års månedlig behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK21-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisorb naltrekson 380 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere