ALK21-010: アルコール依存症の成人における Medisorb® ナルトレキソン (VIVITROL®) の長期安全性
2017年6月8日 更新者：Alkermes, Inc.
Medisorb® ナルトレキソンの長期安全性を評価するための Alkermes の研究 ALK21-003-EXT (NCT01218971) の多施設拡張
これは、Alkermes の試験 ALK21-003EXT (NCT01218971) の第 3 相多施設拡張であり、Medisorb® naltrexone (VIVITROL®) の月 1 回の反復投与の長期安全性をさらに評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
登録された被験者は、試験 ALK21-003-EXT (NCT01218971) で受けたのと同じ用量の Medisorb ナルトレキソン (すなわち、190 mg または 380 mg) を引き続き受けました。
割り当てられた用量強度（高または低）は、研究期間中、被験者、研究担当者、または盲検化された臨床研究チームのメンバーには明らかにされませんでした。
プラセボは投与されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 試験 ALK21-003-EXT (NCT01218971) を完了し、13 回の注射をすべて受けました
- -予定された診療所訪問と研究評価のために戻る意思があり、戻ることができる
- 非親権的で安定した住所と電話番号
- 書面によるインフォームドコンセント
主な除外基準:
- 妊娠または授乳
- ALK21-003-EXT試験（NCT01218971）で治験薬の早期中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディソーブ ナルトレキソン 380mg
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筋肉内 (IM) 注射により、4 週間に 1 回、最長 3.5 年間投与されます。
他の名前：
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実験的：メディソーブ ナルトレキソン 190mg
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筋肉注射で 4 週間に 1 回、最長 3.5 年間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：最長3.5年間の毎月の治療
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TEAE とは、治験薬の投与開始後 (すなわち、この延長期間の最初の投与から追跡期間の終わりまで) に発症または重症度が悪化した、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、あらゆる有害事象 (AE) です。
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最長3.5年間の毎月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メディソーブ ナルトレキソン 380mgの臨床試験
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Alkermes, Inc.終了しました
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research募集
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Go Medical Industries Pty LtdNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Columbia University; New York State Psychiatric Institute と他の協力者完了
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Brigham and Women's HospitalHarvard School of Public Health (HSPH)積極的、募集していない
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了