Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK21-010: Langsigtet sikkerhed af Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) hos alkoholafhængige voksne

8. juni 2017 opdateret af: Alkermes, Inc.

En multicenter-udvidelse af Alkermes' undersøgelse ALK21-003-EXT (NCT01218971) for at evaluere den langsigtede sikkerhed af Medisorb® Naltrexon

Dette var en fase 3, multicenter-udvidelse af Alkermes' undersøgelse ALK21-003EXT (NCT01218971) for yderligere at vurdere den langsigtede sikkerhed ved gentagne månedlige doser af Medisorb® naltrexon (VIVITROL®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner fortsatte med at modtage den samme dosisstyrke af Medisorb naltrexon (dvs. 190 mg eller 380 mg), som de havde fået i undersøgelse ALK21-003-EXT (NCT01218971). Tildelt dosisstyrke (høj eller lav) blev ikke afsløret for forsøgspersonen, undersøgelsens efterforskere eller noget blindt medlem af det kliniske undersøgelsesteam i løbet af undersøgelsesperioden. Placebo blev ikke givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Fuldført undersøgelse ALK21-003-EXT (NCT01218971), modtagelse af alle 13 injektioner
  • Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte klinikbesøg og undersøgelsesvurderinger
  • Frihedsberøvelse, stabil adresse og telefon
  • Skriftligt, informeret samtykke

Primære ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Afsluttet tidligt fra studielægemidlet i undersøgelse ALK21-003-EXT (NCT01218971)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medisorb naltrexon 380 mg
Medicin: Medisorb naltrexon 380 mg
Administreret via intramuskulær (IM) injektion én gang hver 4. uge i op til 3,5 år.
Andre navne:
  • VIVITROL® 380 mg
  • Naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
Eksperimentel: Medisorb naltrexon 190 mg
Medicin: Medisorb naltrexon 190 mg
Administreret via IM-injektion én gang hver 4. uge i op til 3,5 år.
Andre navne:
  • Naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer mindst 1 behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 3,5 års månedlig behandling
En TEAE er enhver uønsket hændelse (AE), uanset om den betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad, efter at undersøgelseslægemiddeladministrationen påbegyndes (dvs. fra den første administration i denne forlængelse til slutningen af ​​opfølgningsperioden).
Op til 3,5 års månedlig behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK21-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medisorb naltrexon 380 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner