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ALK21-010: Sicurezza a lungo termine di Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) negli adulti alcoldipendenti

8 giugno 2017 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Un'estensione multicentrica dello studio ALK21-003-EXT (NCT01218971) di Alkermes per valutare la sicurezza a lungo termine di Medisorb® Naltrexone

Si trattava di un'estensione multicentrica di fase 3 dello studio ALK21-003EXT (NCT01218971) di Alkermes per valutare ulteriormente la sicurezza a lungo termine delle dosi mensili ripetute di Medisorb® naltrexone (VIVITROL®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati hanno continuato a ricevere lo stesso dosaggio di Medisorb naltrexone (ovvero 190 mg o 380 mg) che avevano ricevuto nello studio ALK21-003-EXT (NCT01218971). La forza della dose assegnata (alta o bassa) non è stata rivelata al soggetto, ai ricercatori dello studio o ad alcun membro in cieco del team dello studio clinico per la durata del periodo di studio. Il placebo non è stato somministrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Studio completato ALK21-003-EXT (NCT01218971), ricevendo tutte le 13 iniezioni
  • Disponibile e in grado di tornare per visite cliniche programmate e valutazioni di studio
  • Non detentivo, indirizzo e telefono stabili
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione primari:

  • Gravidanza o allattamento
  • Interruzione anticipata del farmaco oggetto dello studio nello Studio ALK21-003-EXT (NCT01218971)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medisorb naltrexone 380 mg
Droga: Medisorb naltrexone 380 mg
Somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM) una volta ogni 4 settimane fino a 3,5 anni.
Altri nomi:
  • VIVITROL® 380mg
  • Naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Sperimentale: Medisorb naltrexone 190 mg
Droga: Medisorb naltrexone 190 mg
Somministrato tramite iniezione IM una volta ogni 4 settimane fino a 3,5 anni.
Altri nomi:
  • Naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni di trattamento mensile
Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE), considerato o meno correlato al farmaco, che si sviluppa o peggiora in gravità dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (vale a dire, dalla prima somministrazione in questa estensione fino alla fine del periodo di follow-up).
Fino a 3,5 anni di trattamento mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK21-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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