이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ALK21-010: 알코올 의존 성인에서 Medisorb® Naltrexone(VIVITROL®)의 장기 안전성

2017년 6월 8일 업데이트: Alkermes, Inc.

Medisorb® Naltrexone의 장기 안전성을 평가하기 위한 Alkermes 연구 ALK21-003-EXT(NCT01218971)의 다기관 확장

이것은 Medisorb® naltrexone(VIVITROL®)의 월간 반복 투여량의 장기 안전성을 추가로 평가하기 위한 Alkermes 연구 ALK21-003EXT(NCT01218971)의 3상 다중 센터 확장이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 피험자는 연구 ALK21-003-EXT(NCT01218971)에서 받은 것과 동일한 강도의 Medisorb 날트렉손(즉, 190mg 또는 380mg)을 계속 받았습니다. 할당된 용량 강도(높거나 낮음)는 연구 기간 동안 피험자, 연구 조사자 또는 임상 연구 팀의 맹검 구성원에게 공개되지 않았습니다. 위약은 투여하지 않았다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기본 포함 기준:

  • 연구 ALK21-003-EXT(NCT01218971) 완료, 13회 주사 모두 투여
  • 예정된 진료소 방문 및 연구 평가를 위해 돌아올 의사와 능력
  • 비양육권, 안정적인 주소 및 전화번호
  • 서면 동의서

기본 제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 연구 ALK21-003-EXT(NCT01218971)에서 연구 약물의 조기 종료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메디솔브 날트렉손 380 mg
의약품: 메디솔브 날트렉손 380 mg
최대 3.5년 동안 4주마다 한 번씩 근육내(IM) 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
  • 비비트롤® 380mg
  • 서방형 주사 현탁액용 날트렉손
실험적: 메디솔브 날트렉손 190 mg
의약품: 메디솔브 날트렉손 190 mg
최대 3.5년 동안 4주에 한 번씩 IM 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
  • 서방형 주사 현탁액용 날트렉손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 1건의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 3.5년의 월간 치료
TEAE는 연구 약물 투여가 시작된 후(즉, 이 확장 기간의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지) 중증도가 발생하거나 악화되는 약물 관련 여부에 관계없이 모든 부작용(AE)입니다.
최대 3.5년의 월간 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkermes, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALK21-010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메디솔브 날트렉손 380 mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다