Biomarkery aktywności iNOS w POChP, astmie, zdrowej kontroli

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy (palacze)

1. Osoby zdrowe, definiowane jako osoby wolne od poważnych chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, nowotworowych, endokrynologicznych, neurologicznych i psychiatrycznych, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań przesiewowych.
2. Wiek 40-75 lat włącznie.
3. Mężczyzna czy kobieta
4. Wskaźnik masy ciała w przedziale 19-32kg/m2 włącznie.
5. Tester ma przesiewowy pomiar FEV1 > 80% wartości przewidywanej
6. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
7. Palacze z historią palenia papierosów >10 paczkolat [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) x liczba wypalanych lat].

Palący pacjent z POChP kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Pacjenci z POChP, z rozpoznaniem POChP stopnia I lub stopnia II zgodnie z kryteriami GOLD Osoby muszą być poza tym zdrowe, wolne od istotnych chorób serca, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, nowotworowych, endokrynologicznych, neurologicznych i psychiatrycznych określonych na podstawie historia, badanie fizykalne i badania przesiewowe.
2. Wiek 40-75 lat włącznie.
3. Mężczyzna czy kobieta
4. Wskaźnik masy ciała w przedziale 19-32kg/m2 włącznie.
5. FEV1/FVC < 70%
6. Odwracalność FEV1 <15% (nie % przewidywano) lub wzrost o <200 ml (lub oba) po inhalacji agonistów B2 (400 mcg salbutamolu)
7. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

9. Aktywny palacz z historią palenia >10 paczkolat [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) x liczba wypalanych lat].

Astma (osoby niepalące)

1. Osoby muszą być poza tym zdrowe, wolne od poważnych chorób serca, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologii, nowotworów złośliwych, endokrynologicznych, neurologicznych i psychiatrycznych, co ustalono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań przesiewowych.
2. Mężczyzna czy kobieta
3. Wskaźnik masy ciała w przedziale 19-32kg/m2 włącznie.
4. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
5. Pacjenci z astmą alergiczną o umiarkowanym nasileniu w wywiadzie, którzy nie otrzymują leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub doustnymi. Ich historia astmy musi być udokumentowana przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, z wyłączeniem innych istotnych chorób płuc (tj. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza i dysplazja oskrzelowo-płucna).
6. Wiek 18 45 lat
7. Wyjściowa wartość FEV1 > 70% wartości należnej
8. Osoby niepalące bez historii palenia
9. PC20 metacholina < 8 mg/ml podczas badania przesiewowego
10. Pacjenci muszą mieć dodatni wynik testu skórnego na 2 lub więcej powszechnych antygenów w ciągu ostatnich 2 lat lub podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy (palacze)

Zdrowy palacz nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

1. W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych, Lekarz Odpowiedzialny uznaje ochotnika za niezdolnego do badania.
2. Uczestnik brał udział w badaniu z nową jednostką molekularną w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W przypadku badania nieinwazyjnego, nieobejmującego nowych jednostek molekularnych, wystarczy 1 miesiąc wypłukiwania.
3. Uczestnik oddał jednostkę krwi w ciągu poprzedniego miesiąca lub zamierza oddać w miesiącu po zakończeniu badania
4. Osoba badana regularnie lub średnio wypija ponad 21 jednostek tygodniowo
5. Pacjenci przyjmują jakiekolwiek leki (zarówno na receptę, jak i dostępne bez recepty), wszelkie leki ziołowe (w tym ziela dziurawca) lub wysokich dawek suplementów diety, które mogłyby zakłócać wyniki badań, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania.
6. Pacjent otrzymał doustne sterydy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
7. Przedmiotowe istotne czynniki ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
8. Osobnik ma znaczące czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV.

POChP (palacze)

Palący pacjent z POChP nie kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych, Lekarz Odpowiedzialny uznaje ochotnika za niezdolnego do badania.
2. Uczestnik brał udział w badaniu z nową jednostką molekularną w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W przypadku badania nieinwazyjnego, nieobejmującego nowych jednostek molekularnych, wystarczy 1 miesiąc wypłukiwania.
3. Uczestnik oddał jednostkę krwi w ciągu poprzedniego miesiąca lub zamierza oddać w miesiącu po zakończeniu badania
4. Osoba badana regularnie lub średnio wypija ponad 21 jednostek tygodniowo
5. Pacjenci przyjmują jakiekolwiek leki (zarówno na receptę, jak i dostępne bez recepty), wszelkie leki ziołowe (w tym ziela dziurawca) lub wysokich dawek suplementów diety, które mogłyby zakłócać wyniki badań, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania.
6. Pacjent otrzymał doustne sterydy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
7. Pacjent ma historię infekcji górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie zatok) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
8. Pacjent był hospitalizowany z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
9. Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od ksantyn (teofiliny), wziewnych długo działających agonistów beta-2 i tiotropium od 4 godzin przed pierwszą wizytą badawczą do zakończenia wizyty badawczej
10. W przypadku grupy niesteroidowej stosowanie sterydów wziewnych jest niedozwolone w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania do zakończenia badania
11. Przedmiotowe istotne czynniki ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
12. Osobnik ma znaczące czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV. Astma (osoby niepalące)

Niepalący pacjent z astmą nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

1. Pacjent ma w wywiadzie astmę zagrażającą życiu, zdefiniowaną jako epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
2. U pacjentów występują objawy wskazujące na źle kontrolowaną astmę, co w opinii badacza wyklucza ich z udziału w badaniu
3. Pacjent otrzymał steryd wziewny w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania. Żaden pacjent, który potrzebuje sterydów wziewnych, donosowych lub miejscowych między badaniem przesiewowym a rozpoczęciem badania, nie powinien być włączony do badania.
4. W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych, Lekarz Odpowiedzialny uznaje ochotnika za niezdolnego do badania.
5. Uczestnik brał udział w badaniu z nową jednostką molekularną w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W przypadku badania nieinwazyjnego, nieobejmującego nowych jednostek molekularnych, wystarczy 1 miesiąc wypłukiwania.
6. Uczestnik oddał jednostkę krwi w ciągu poprzedniego miesiąca lub zamierza oddać w miesiącu po zakończeniu badania
7. Osoba badana regularnie lub średnio wypija ponad 21 jednostek tygodniowo
8. Pacjenci przyjmują jakiekolwiek leki (zarówno na receptę, jak i dostępne bez recepty), wszelkie leki ziołowe (w tym ziela dziurawca) lub wysokich dawek suplementów diety, które mogłyby zakłócać wyniki badań, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania.
9. Pacjent otrzymał doustne sterydy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
10. Pacjent ma historię infekcji dróg oddechowych (w tym zapalenie zatok) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
11. Pacjent był hospitalizowany z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
12. Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wywiad lekarski na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
13. Historia obecnego lub przeszłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
14. Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od przyjmowania ksantyn (teofiliny), wziewnych długo działających agonistów beta-2 i tiotropium od 4 godzin przed pierwszą wizytą badawczą do zakończenia wizyty badawczej.
15. Aktualna lub przeszła historia palenia.
16. Przedmiotowe istotne czynniki ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
17. Osobnik ma znaczące czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV.