Biomarcatori dell'attività iNOS nella BPCO, asma, controllo sano

Criterio di inclusione:

Volontari sani (fumatori)

1. Soggetti sani, definiti come individui privi di significative malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, maligne, endocrine, neurologiche e psichiatriche come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle indagini di screening.
2. Età compresa tra 40 e 75 anni.
3. Maschio o femmina
4. Indice di massa corporea compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi.
5. Il soggetto ha una misurazione del FEV1 di screening > 80% del previsto
6. In grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
7. Fumatori con una storia di pacchetti >10 anni di pacchetti [numero di anni di pacchetti = (numero di sigarette al giorno / 20) x numero di anni fumati].

Un soggetto fumatore di BPCO sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Pazienti con BPCO, definiti come diagnosi di BPCO di Stadio I o di Stadio II secondo i criteri GOLD Gli individui devono essere altrimenti sani, individui che non presentano malattie cardiache, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, maligne, endocrine, neurologiche e psichiatriche significative come determinato da anamnesi, esame fisico e indagini di screening.
2. Età compresa tra 40 e 75 anni.
3. Maschio o femmina
4. Indice di massa corporea compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi.
5. FEV1/FVC < 70%
6. FEV1 <15% di reversibilità (non % prevista) o un aumento di <200 ml (o entrambi) dopo l'inalazione di agonisti B2 (400 mcg di salbutamolo)
7. In grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

9. Un fumatore attivo con una storia di pacchetti >10 anni di pacchetti [numero di anni di pacchetti = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati].

Asma (non fumatori)

1. Gli individui devono essere altrimenti sani, individui privi di malattie cardiache, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, maligne, endocrine, neurologiche e psichiatriche significative come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle indagini di screening.
2. Maschio o femmina
3. Indice di massa corporea compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi.
4. In grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
5. Soggetti con una storia di asma allergico non grave e che non stanno ricevendo un trattamento sotto forma di corticosteroidi per via inalatoria o orale. La loro storia di asma deve essere documentata per un minimo di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, con l'esclusione di altre malattie polmonari significative (es. bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie, fibrosi cistica e displasia broncopolmonare).
6. Età 18 45 anni
7. FEV1 basale > 70% del predetto
8. Non fumatori senza storia di fumo
9. PC20 metacolina < 8 mg/ml allo screening
10. I soggetti devono aver avuto test cutanei positivi per 2 o più antigeni comuni negli ultimi 2 anni o allo screening

Criteri di esclusione:

Volontari sani (fumatori)

Un soggetto fumatore sano non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. A seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening, il Medico Responsabile ritiene il volontario non idoneo allo studio.
2. Il soggetto ha partecipato a uno studio con una nuova entità molecolare nei 4 mesi precedenti o a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti. Nel caso di una sperimentazione clinica non invasiva che non coinvolga nuove entità molecolari sarà sufficiente un periodo di washout di 1 mese.
3. Il soggetto ha donato un'unità di sangue entro il mese precedente o intende donare nel mese successivo al completamento dello studio
4. Il soggetto beve regolarmente, o in media, più di 21 unità a settimana
5. I soggetti stanno assumendo qualsiasi farmaco (prescritto o da banco), qualsiasi farmaco a base di erbe (incl. erba di San Giovanni) o alte dosi di integratori alimentari che potrebbero interferire con i test dello studio, entro 14 giorni dall'ingresso nello studio e durante lo studio.
6. Il soggetto ha ricevuto steroidi per via orale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
7. Il soggetto ha significativi fattori di rischio per l'infezione da epatite B o C
8. Il soggetto presenta significativi fattori di rischio per l'infezione da HIV.

BPCO (fumatori)

Un soggetto fumatore di BPCO non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. A seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening, il Medico Responsabile ritiene il volontario non idoneo allo studio.
2. Il soggetto ha partecipato a uno studio con una nuova entità molecolare nei 4 mesi precedenti o a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci nei 3 mesi precedenti. Nel caso di una sperimentazione clinica non invasiva che non coinvolga nuove entità molecolari sarà sufficiente un periodo di washout di 1 mese.
3. Il soggetto ha donato un'unità di sangue entro il mese precedente o intende donare nel mese successivo al completamento dello studio
4. Il soggetto beve regolarmente, o in media, più di 21 unità a settimana
5. I soggetti stanno assumendo qualsiasi farmaco (prescritto o da banco), qualsiasi farmaco a base di erbe (incl. erba di San Giovanni) o alte dosi di integratori alimentari che potrebbero interferire con i test dello studio, entro 14 giorni dall'ingresso nello studio e durante lo studio.
6. Il soggetto ha ricevuto steroidi per via orale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
7. - Il soggetto ha una storia di infezione delle vie respiratorie superiori (inclusa sinusite) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
8. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per una riacutizzazione della BPCO entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
9. Il soggetto non è in grado di astenersi da xantine (teofillina), beta-2 agonisti a lunga durata d'azione inalati e tiotropio da 4 ore prima della prima visita di studio fino al completamento della visita di studio
10. Per il gruppo non steroideo, l'uso di steroidi per via inalatoria non è consentito entro 14 giorni dall'ingresso nello studio fino al completamento dello studio
11. Il soggetto ha significativi fattori di rischio per l'infezione da epatite B o C
12. Il soggetto presenta significativi fattori di rischio per l'infezione da HIV. Asma (non fumatori)

Un soggetto asmatico non fumatore non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Il soggetto ha una storia di asma pericolosa per la vita, definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnoea, arresto respiratorio o convulsioni da ipossia.
2. I soggetti hanno un pattern sintomatico indicativo di asma scarsamente controllato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude loro l'ingresso nello studio
3. Il soggetto ha ricevuto steroidi per via inalatoria entro 14 giorni dall'ingresso nello studio. Qualsiasi soggetto che necessiti di steroidi per via inalatoria, intranasale o topica tra lo screening e l'inizio dello studio non deve essere incluso nello studio.
4. A seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening, il Medico Responsabile ritiene il volontario non idoneo allo studio.
5. Il soggetto ha partecipato a uno studio con una nuova entità molecolare nei 4 mesi precedenti o a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci nei 3 mesi precedenti. Nel caso di una sperimentazione clinica non invasiva che non coinvolga nuove entità molecolari sarà sufficiente un periodo di washout di 1 mese.
6. Il soggetto ha donato un'unità di sangue entro il mese precedente o intende donare nel mese successivo al completamento dello studio
7. Il soggetto beve regolarmente, o in media, più di 21 unità a settimana
8. I soggetti stanno assumendo qualsiasi farmaco (prescritto o da banco), qualsiasi farmaco a base di erbe (incl. erba di San Giovanni) o alte dosi di integratori alimentari che potrebbero interferire con i test dello studio, entro 14 giorni dall'ingresso nello studio e durante lo studio.
9. Il soggetto ha ricevuto steroidi per via orale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
10. - Il soggetto ha una storia di infezione respiratoria (inclusa sinusite) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
11. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per una riacutizzazione dell'asma entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
12. Il soggetto è risultato positivo all'anticorpo dell'epatite C o all'antigene di superficie dell'epatite B o una storia clinica positiva per l'anticorpo dell'epatite C o all'antigene di superficie dell'epatite B.
13. Storia di abuso di droghe o alcol presente o passato.
14. - Il soggetto non è in grado di astenersi da xantine (teofillina), beta-2 agonisti a lunga durata d'azione inalati e tiotropio da 4 ore prima della prima visita di studio fino al completamento della visita di studio.
15. Storia del fumo attuale o passata.
16. Il soggetto ha significativi fattori di rischio per l'infezione da epatite B o C
17. Il soggetto presenta significativi fattori di rischio per l'infezione da HIV.