COPD、喘息、健康管理における iNOS 活性のバイオマーカー

包含基準:

健康ボランティア（喫煙者）

1. 健康な被験者とは、病歴、身体検査、およびスクリーニング検査によって判定される、重大な心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、悪性腫瘍、内分泌、神経および精神疾患に罹患していない個人として定義されます。
2. 40歳以上75歳以下。
3. 男性か女性
4. BMI が 19 ～ 32kg/m2 の範囲内。
5. 被験者のスクリーニングFEV1測定値は予測値の80%を超えています
6. 同意フォームに記載されている要件と制限の遵守を含む、インフォームド・コンセントを与えることができます。
7. パック年数が 10 パック年を超える喫煙者 [パック年数 = (1 日あたりのタバコの数 / 20) x 喫煙年数]。

喫煙している COPD 被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に参加する資格があります。

1. COPD 患者（GOLD 基準によるステージ I またはステージ II の COPD 診断と定義される） 個人はそれ以外は健康でなければならず、以下の基準により決定される重大な心臓、胃腸、肝臓、腎臓、血液、悪性腫瘍、内分泌、神経および精神疾患に罹患していない個人である必要がある。病歴、身体検査、スクリーニング調査。
2. 40歳以上75歳以下。
3. 男性か女性
4. BMI が 19 ～ 32kg/m2 の範囲内。
5. FEV1/FVC < 70%
6. 吸入B2作動薬（サルブタモール400mcg）後のFEV1の可逆性が15％未満（予測％ではない）、または200ml未満の増加（またはその両方）
7. 同意フォームに記載されている要件と制限の遵守を含む、インフォームド・コンセントを与えることができます。

9. パック年数が 10 パック年を超える活動的な喫煙者 [パック年数 = (1 日あたりのタバコの数 / 20) x 喫煙年数]。

喘息（非喫煙者）

1. 個人は、その他の点では健康であり、既往歴、身体検査およびスクリーニング検査によって判定される重大な心臓、胃腸、肝臓、腎臓、血液、悪性腫瘍、内分泌、神経および精神疾患に罹患していない個人でなければなりません。
2. 男性か女性
3. BMI が 19 ～ 32kg/m2 の範囲内。
4. 同意フォームに記載されている要件と制限の遵守を含む、インフォームド・コンセントを与えることができます。
5. 重度ではないアレルギー性喘息の病歴があり、吸入または経口コルチコステロイドによる治療を受けていない被験者。 喘息の病歴は、他の重大な肺疾患（例: 慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症、嚢胞性線維症、気管支肺異形成）。
6. 18歳～45歳
7. ベースライン FEV1 > 予測値の 70%
8. 喫煙歴のない非喫煙者
9. スクリーニング時のPC20メタコリン<8mg/ml
10. 被験者は過去2年間またはスクリーニング時に2つ以上の一般的な抗原に対する皮膚プリックテストで陽性反応を示さなければなりません

除外基準:

健康ボランティア（喫煙者）

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、健康な喫煙対象者はこの研究に参加する資格がありません。

1. 医療面接、身体検査、またはスクリーニング調査の結果、担当医師はボランティアが研究に不適格であると判断しました。
2. 被験者は過去4ヶ月間に新しい分子実体を用いた研究に参加したことがある、または過去3ヶ月間に他の臨床試験に参加したことがある。 新しい分子実体を含まない非侵襲性の臨床試験の場合は、1 か月のウォッシュアウトで十分です。
3. 被験者は先月以内に1単位の血液を献血したか、研究完了後の月に献血する予定である
4. 被験者は定期的に、または平均して週に 21 ユニット以上飲酒します
5. 被験者は、何らかの薬（処方薬か市販薬かを問わず）、漢方薬（薬を含む）を服用しています。 セントジョーンズワート）、または研究試験を妨げる可能性のある高用量の栄養補助食品を、研究開始後14日以内および研究期間中、摂取した場合。
6. 被験者は研究参加後3か月以内に経口ステロイドの投与を受けている
7. 被験者の B 型または C 型肝炎感染の重大な危険因子
8. 対象者はHIV感染の重大な危険因子を持っています。

COPD（喫煙者）

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、喫煙 COPD 被験者はこの研究に参加する資格がありません。

1. 医療面接、身体検査、またはスクリーニング調査の結果、担当医師はボランティアが研究に不適格であると判断しました。
2. 対象者は、過去 4 か月間に新しい分子実体を用いた研究に参加したことがある、または過去 3 か月間に他の臨床薬物試験に参加したことがある。 新しい分子実体を含まない非侵襲性の臨床試験の場合は、1 か月のウォッシュアウトで十分です。
3. 被験者は先月以内に1単位の血液を献血したか、研究完了後の月に献血する予定である
4. 被験者は定期的に、または平均して週に 21 ユニット以上飲酒します
5. 被験者は、何らかの薬（処方薬か市販薬かを問わず）、漢方薬（薬を含む）を服用しています。 セントジョーンズワート）、または研究試験を妨げる可能性のある高用量の栄養補助食品を、研究開始後14日以内および研究期間中、摂取した場合。
6. 被験者は研究参加後3ヶ月以内に経口ステロイドの投与を受けている。
7. 被験者は研究参加前4週間以内に上気道感染症（副鼻腔炎を含む）の病歴を有する。
8. 被験者は研究参加後3か月以内にCOPDの悪化により入院した
9. 被験者は、最初の研究訪問の4時間前から研究訪問が完了するまで、キサンチン（テオフィリン）、吸入長時間作用型β2アゴニストおよびチオトロピウムを控えることができない。
10. 非ステロイド群の場合、研究参加後14日以内は研究終了まで吸入ステロイドの使用は許可されません。
11. 被験者の B 型または C 型肝炎感染の重大な危険因子
12. 対象者はHIV感染の重大な危険因子を持っています。 喘息（非喫煙者）

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、非喫煙喘息患者はこの研究に参加する資格がありません。

1. 被験者は生命を脅かす喘息の病歴を有しており、これは挿管が必要な喘息エピソード、および/または高炭酸ガス呼吸、呼吸停止、または低酸素発作のいずれかを伴う喘息エピソードとして定義されます。
2. 被験者は喘息のコントロールが不十分であることを示唆する症状パターンを示しており、研究者の意見では研究への参加は不可能である
3. 被験者は研究参加後14日以内に吸入ステロイドの投与を受けた。 スクリーニングから研究開始までの間に吸入、鼻腔内、または局所ステロイドの投与が必要な被験者は研究に含めるべきではありません。
4. 医療面接、身体検査、またはスクリーニング調査の結果、担当医師はボランティアが研究に不適格であると判断しました。
5. 対象者は、過去 4 か月間に新しい分子実体を用いた研究に参加したことがある、または過去 3 か月間に他の臨床薬物試験に参加したことがある。 新しい分子実体を含まない非侵襲性の臨床試験の場合は、1 か月のウォッシュアウトで十分です。
6. 被験者は先月以内に1単位の血液を献血したか、研究完了後の月に献血する予定である
7. 被験者は定期的に、または平均して週に 21 ユニット以上飲酒します
8. 被験者は、何らかの薬（処方薬か市販薬かを問わず）、漢方薬（薬を含む）を服用しています。 セントジョーンズワート）、または研究試験を妨げる可能性のある高用量の栄養補助食品を、研究開始後14日以内および研究期間中、摂取した場合。
9. 被験者は研究参加後3か月以内に経口ステロイドの投与を受けている
10. -被験者は研究参加前4週間以内に呼吸器感染症（副鼻腔炎を含む）の病歴を有している
11. 被験者は研究参加後3か月以内に喘息の増悪により入院している。
12. 被験者は、C型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原の検査結果が陽性であるか、またはC型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原の病歴が陽性である。
13. 現在または過去の薬物またはアルコール乱用の病歴。
14. 被験者は、最初の研究訪問の4時間前から研究訪問が完了するまで、キサンチン（テオフィリン）、吸入長時間作用型β2アゴニストおよびチオトロピウムを控えることができない。
15. 現在または過去の喫煙歴。
16. 被験者の B 型または C 型肝炎感染の重大な危険因子
17. 対象者はHIV感染の重大な危険因子を持っています。