Badanie docetakselu u pacjentów z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Rak piersi potwierdzony histologicznie przy pierwszym rozpoznaniu z > lub = 4 węzłami chłonnymi pachowymi wykazującymi cechy guza w co najmniej 10 wyciętych węzłach chłonnych (American Joint Committee on Cancer 1992, stopień zaawansowania patologicznego pT1-4, pN1-2 [co najmniej 1/10] , M0)
• Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat dla pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani do ramienia A i B. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat, dla pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani do ramienia C
• Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia 0-1
• Ostatecznym leczeniem chirurgicznym musi być mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś z wycięciem węzłów chłonnych pachowych w przypadku operacyjnego raka piersi (kliniczny T1-3, N1, M0). Brzegi wyciętego materiału z ostatecznej operacji muszą być histologicznie wolne od inwazyjnego gruczolakoraka i raka przewodowego in situ. Rak zrazikowy in situ nie liczy się jako dodatni margines. Pacjenci z histologicznie udokumentowanym naciekiem skóry (pT4a) będą również kwalifikowani
• Zabiegi chirurgiczne zakończone w ciągu 8 tygodni od randomizacji.

• Wymagania laboratoryjne:

  • Hematologia:

    • Neutrofile ≥ 2 x 10^9/l
    • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl

  • Czynność wątroby:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1-krotność górnej granicy normy instytucjonalnych wartości prawidłowych.
    • ASAT & ALAT ≤ 2,5 UNL, fosfataza alkaliczna ≤ 5 UNL. Pacjenci z ASAT i/lub ALAT > 1,5 x UNL związanym z fosfatazą alkaliczną > 2,5 x UNL nie kwalifikują się do badania

  • Czynność nerek :

    • kreatynina ≤ 140 µmol/l (1,6 mg/dl); w przypadku wartości granicznych należy wykonać klirens kreatyniny, który powinien wynosić ≥ 60 ml/min
• Normalna frakcja wyrzutowa lewej komory lub wyższa od dolnych granic instytucji
• Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku
• Ukończ badania w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. Wszyscy pacjenci będą mieli obustronną mammografię, prześwietlenia klatki piersiowej (tylno-przednie [PA] i boczne), USG jamy brzusznej i/lub tomografię komputerową oraz scyntygrafię kości

Kryteria wyłączenia:

• Węzły chłonne pachowe wolne od zajęcia
• Pierwotny rak piersi o histologii innej niż gruczolakorak
• Rak zapalny
• Dowolny miejscowo zaawansowany (T4 i/lub N2 znany N3) lub przerzutowy (M1) rak piersi
• Przeszła lub obecna historia inwazyjnego lub przeciwstronnego przewodowego raka piersi in situ po tej samej lub przeciwnej stronie. Przeszła lub obecna historia raka piersi przewodowego in situ po tej samej stronie lub zrazikowego in situ (po tej samej stronie lub po przeciwnej stronie) nie jest kryterium wykluczenia
• Histologicznie pozytywne marginesy resekcji. Pacjenci poddawani zachowawczym marginesom resekcji mogą zostać uznani za kwalifikujących się, jeśli zostaną poddani radykalnej resekcji w ciągu 4 tygodni od randomizacji
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (np. niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji)
• Historia wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych innych niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub wycięty rak szyjki macicy in situ
• Objawowa neuropatia obwodowa > stopnia 2 według wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute

• Inne poważne choroby lub schorzenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, nawet jeśli są kontrolowane medycznie. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od włączenia do badania, niekontrolowane nadciśnienie wysokiego ryzyka lub arytmie
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
  • Aktywna infekcja
  • Wrzód trawienny, niestabilna cukrzyca lub inne przeciwwskazania do stosowania deksametazonu
• Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi. Udział w innym badaniu klinicznym z dowolnym schematem badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
• Jednoczesne leczenie z hormonalną terapią zastępczą jajników. Wcześniejsze leczenie należy przerwać przed rozpoczęciem badania
• Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe raka piersi (chemioterapia, hormonoterapia, immunoterapia itp.) jako leczenie uzupełniające i/lub neoadiuwantowe
• Jednoczesne leczenie kortykosteroidami stosowanymi z powodów innych niż premedykacja; jednak pacjenci otrzymujący przewlekłe leczenie kortykosteroidami (>6 miesięcy) w małej dawce (≤ 20 mg metyloprednizolonu lub równoważna dawka innych kortykosteroidów) z dowolnego powodu kwalifikują się
• Zdecydowane przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów jako premedykacji
• Wcześniejsza radioterapia

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym