Studie van docetaxel bij borstkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen borstkanker bij de eerste diagnose met > of = 4 okselklieren met tekenen van tumor onder minimaal 10 gereseceerde lymfeklieren (American Joint Committee on Cancer 1992 pathologische stadiëring pT1-4, pN1-2 [minstens 1/10] , M0)
• Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar voor patiënten die worden gerandomiseerd naar arm A en B. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar voor patiënten die worden gerandomiseerd naar arm C
• Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie 0-1
• De definitieve chirurgische behandeling moet borstamputatie of borstsparende chirurgie zijn, met okselklierdissectie voor operabele borstkanker (klinisch T1-3, N1, M0). Randen van gereseceerd specimen van definitieve chirurgie moeten histologisch vrij zijn van invasief adenocarcinoom en ductaal carcinoom in situ. Lobulair carcinoom in situ telt niet mee als positieve marge. Patiënten met histologisch gedocumenteerde infiltratie van de huid (pT4a) komen ook in aanmerking
• Chirurgische procedures voltooid binnen 8 weken na randomisatie.

• Laboratoriumvereisten:

  • Hematologie:

    • Neutrofielen ≥ 2 x 10^9/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobine ≥ 10 g/DL

  • Leverfunctie:

    • Totaal bilirubine ≤ 1 keer de bovenste normale limieten van de institutionele normale waarden.
    • ASAT & ALAT ≤ 2,5 UNL, alkalische fosfatase ≤ 5 UNL. Patiënten met ASAT &/of ALAT > 1,5 x UNL geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x UNL komen niet in aanmerking voor de studie

  • Nierfunctie:

    • Creatinine ≤ 140 µmol/L (1,6 mg/DL); bij grenswaarden moet de creatinineklaring worden uitgevoerd en deze moet ≥ 60 ml/min zijn
• Normale linkerventrikelejectiefractie of hoger dan de ondergrenzen van de instelling
• Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten worden behandeld en gevolgd in het deelnemende centrum
• Volledige work-up binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie. Alle patiënten zullen bilaterale mammografie, thoraxfoto's (posteroanterior [PA] en lateraal), abdominale echografie en/of computertomografiescan en botscan ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Axillaire lymfeklieren vrij van betrokkenheid
• Primaire borstkanker met een andere histologie dan adenocarcinoom
• Ontstekingscarcinoom
• Elke lokaal gevorderde (T4 en/of N2-bekende N3) of gemetastaseerde (M1) borstkanker
• Verleden of huidige geschiedenis van ipsilateraal of contralateraal invasief of contralateraal ductaal in situ borstcarcinoom. Een eerdere of huidige geschiedenis van ipsilateraal ductaal in situ of lobulair in situ (ipsilateraal of contralateraal) mammacarcinoom is geen uitsluitingscriterium
• Histologisch positieve resectiemarges. Patiënten die conservatieve resectieranden ondergaan, kunnen in aanmerking komen als ze binnen 4 weken na randomisatie radicaal worden gereseceerd
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. geen adequate anticonceptie gebruiken)
• Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan curatief behandelde basaalcelkanker of weggesneden cervicaal carcinoom in situ
• Symptomatische perifere neuropathie > graad 2 volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute

• Andere ernstige ziekten of medische aandoeningen:

  • Congestief hartfalen of angina pectoris, zelfs als het medisch onder controle is. Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 1 jaar na aanvang van de studie, ongecontroleerde hoogrisicohypertensie of aritmieën
  • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epileptische aanvallen
  • Actieve infectie
  • Maagzweer, onstabiele diabetes mellitus of andere contra-indicaties voor het gebruik van dexamethason
• Gelijktijdige behandeling met andere experimentele medicijnen. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksregime binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker
• Gelijktijdige behandeling met ovariële hormonale substitutietherapie. Voorafgaande behandeling moet worden gestopt voordat u aan de studie begint
• Voorafgaande systemische antikankertherapie voor borstkanker (chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, enz.) als adjuvante en/of neo-adjuvante therapie
• Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden gebruikt om andere redenen dan premedicatie; patiënten die om welke reden dan ook chronisch worden behandeld met corticosteroïden (> 6 maanden) in een lage dosis (≤ 20 mg methylprednisolon of een equivalente dosis van andere corticosteroïden) komen in aanmerking
• Duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden als premedicatie
• Voorafgaande bestralingstherapie

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef