Doketakselitutkimus rintasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti todistettu rintasyöpä ensimmäisessä diagnoosissa, jossa > tai = 4 kainalosolmuketta, joissa on merkkejä kasvaimesta vähintään 10 resektoidun imusolmukkeen joukossa (American Joint Committee on Cancer 1992 patologinen vaihe pT1-4, pN1-2 [vähintään 1/10] , M0)
• Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta potilailla, jotka satunnaistetaan ryhmään A ja B. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta potilailla, jotka satunnaistetaan ryhmään C
• Maailman terveysjärjestön suorituskykytila ​​0-1
• Lopullinen leikkaushoito tulee olla joko rinnanpoisto tai rintaa säästävä leikkaus sekä kainaloimusolmukkeiden dissektio operoitavissa olevaan rintasyöpään (kliininen T1-3, N1, M0). Lopullisesta leikkauksesta poistetun näytteen marginaalien tulee olla histologisesti vailla invasiivista adenokarsinoomaa ja duktaalista karsinoomaa in situ. Lobulaarinen karsinooma in situ ei lasketa positiiviseksi marginaaliksi. Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu ihoinfiltraatio (pT4a), ovat myös kelvollisia
• Kirurgiset toimenpiteet suoritettiin 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta.

• Laboratoriovaatimukset:

  • Hematologia:

    • Neutrofiilit ≥ 2 x 10^9/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini ≥ 10 g/DL

  • Maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1 kertaa institutionaalisten normaaliarvojen ylärajat.
    • ASAT & ALAT ≤ 2,5 UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 UNL. Potilaat, joiden ASAT ja/tai ALAT > 1,5 x UNL liittyy alkaliseen fosfataasiin > 2,5 x UNL, eivät ole kelvollisia tutkimukseen

  • Munuaisten toiminta:

    • kreatiniini ≤ 140 µmol/l (1,6 mg/DL); jos raja-arvot ovat, kreatiniinipuhdistuma tulee mitata ja sen tulee olla ≥ 60 ml/min
• Normaali vasemman kammion ejektiofraktio tai suurempi kuin laitoksen alarajat
• Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa
• Suorita käsittely 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Kaikille potilaille tehdään molemminpuolinen mammografia, rintakehän röntgenkuvaus (posteroanterior [PA] ja lateraalinen), vatsan ultraääni ja/tai tietokonetomografia ja luukuvaus

Poissulkemiskriteerit:

• Kainalon imusolmukkeet vapaat osallistumisesta
• Primaarinen rintasyöpä, jonka histologia on muu kuin adenokarsinooma
• Tulehduksellinen karsinooma
• Mikä tahansa paikallisesti edennyt (T4 ja/tai N2 tunnettu N3) tai metastaattinen (M1) rintasyöpä
• Aiempi tai nykyinen ipsilateraalinen tai kontralateraalinen invasiivinen tai kontralateraalinen ductal in situ -rintasyöpä. Aiempi tai nykyinen ipsilateral ductal in situ tai lobular in situ (ipsilateral tai kontralateral) rintasyöpä ei ole poissulkemiskriteeri
• Histologisesti positiiviset resektiomarginaalit. Potilaat, joille tehdään konservatiiviset resektiomarginaalit, voidaan katsoa kelpoisiksi, jos ne leikataan radikaalisti 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. ei käytä riittävää ehkäisyä)
• Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja tyvisolu-ihosyöpää tai in situ leikattua kohdunkaulan karsinoomaa
• Oireinen perifeerinen neuropatia > luokka 2 National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien mukaan

• Muut vakavat sairaudet tai sairaudet:

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa. Aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, hallitsematon korkean riskin verenpainetauti tai rytmihäiriöt
  • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
  • Aktiivinen infektio
  • Peptinen haava, epästabiili diabetes mellitus tai muut deksametasonin käytön vasta-aiheet
• Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimusohjelmalla 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
• Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa
• Samanaikainen hoito munasarjojen hormonaalisen korvaushoidon kanssa. Aiempi hoito tulee lopettaa ennen tutkimukseen tuloa
• Aiempi systeeminen syöpähoito rintasyövän hoidossa (kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia jne.) adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoitona
• Samanaikainen hoito kortikosteroideilla, joita käytetään muista syistä kuin esilääkityksenä; Potilaat, jotka saavat kroonista kortikosteroidihoitoa (> 6 kuukautta) pieninä annoksina (≤ 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaava annos muita kortikosteroideja) ovat kuitenkin kelvollisia mistä tahansa syystä
• Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle esilääkityksenä
• Aikaisempi sädehoito

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen