Understanding Treatment Adherence Among Individuals With Rapid Cycling Bipolar Disorder
4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Rapid Cycling Bipolar Disorder (RCBPD), Subjective Illness Experience and Gender
This study will examine how various factors, such as psychiatric symptoms, gender, quality of life, and attitudes toward medication, affect treatment adherence in individuals with rapid cycling bipolar disorder.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Bipolar Disorder (BPD), also known as manic-depressive illness, is a disorder that causes frequent shifts in an individual's mood, energy, and ability to function. An individual with BPD may go through periods of mania, which are characterized by increased energy, irritability, and an excessively "high" euphoric mood. The manic periods are followed by periods of depression, which are characterized by decreased energy, feelings of hopelessness, and anxiety. Rapid cycling bipolar disorder (RCBPD) is a type of BPD in which the individual experiences four or more episodes of mania and depression per year. The rapid shift between the manic and depressive episodes makes it imperative that individuals with RCBPD strictly manage their illness with medication. Many BPD medications have been developed recently; however, there are still many individuals who do not respond well to medication treatment. Research has shown that the way individuals experience illness has an effect on their response to medication. The purpose of this study is to gain insight into how individuals with RCBPD perceive and respond to medication treatment. Factors such as gender, degree of social support, drug and alcohol usage, and attitudes towards medication will be evaluated to understand how they affect medication and treatment adherence.
This study will consist of 1 visit, which will last approximately 2 and ½ hours and will include an anthropological interview and numerous standardized psychological questionnaires. The interview and questionnaires will assess participants' attitudes toward BPD treatment; psychiatric illness severity, including symptoms of mania and depression; expectations regarding recovery, stigma, and quality of life; and medication adherence.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Northeast Ohio Health Services
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The population includes 20 individuals receiving treatment at an academic medical center and 20 individuals seeking treatment at a community mental health clinic.
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of rapid cycling variant of bipolar disorder type I; diagnosed 2 to 20 years prior to study entry
- Has experienced an index depressive episode
- Received treatment with medication to stabilize mood for at least 6 months prior to study entry
- Lives in the Northeast Ohio area and is a patient at either Northeast Ohio Health Services or The Mood Disorders Clinic at University Hospitals of Cleveland
Exclusion Criteria:
- Unable/unwilling to participate in psychiatric interviews
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Qualitative Interview
Participants with rapid cycling bipolar disorder (RCBPD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Subjective Experience of Medication Interview (SEMI)
Ramy czasowe: Baseline
|
The Subjective Experience of Medication Interview (SEMI) is a qualitative, semi-structured assessment of subjective experience of mental illness, which requires approximately 60-120 minutes to administer.
Illness experience domains assessed include illness attitudes, attributions and behaviors, social relations, treatment history and medication experience, self-medication, quality of life, stigma, culture/ethnicity, and health care logistics.
The SEMI has been modified for use in populations with Bipolar Disorder.
|
Baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Ramy czasowe: Baseline
|
A rater administered rating to scale to measure symptoms of depression, and is the most commonly utilized rating scale to assess depressive symptoms in bipolar depression clinical studies.
|
Baseline
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: Baseline
|
Global illness severity is measured with the Clinical Global Impressions (CGI), a widely used scale which evaluates illness severity on a 1 to 7 point continuum.
Severity of illness ratings on the CGI have reported reliability scores ranging from 0.66-0.41.
|
Baseline
|
|
Insight and Treatment Attitudes Questionnaire (ITAQ)
Ramy czasowe: Baseline
|
An 11-item rating scale to evaluate patient recognition of illness and need for treatment in psychiatric illness.
Each ITAQ item is scored on a 0 to 2 scale (0 = no insight, 2 = good insight), and the scale has high interrater reliability (r=0.82,
p<.001) (McEvoy 1981).
Construct validity, checked by correlating scores with an open interview is also good (r=.85,
p<.001).
|
Baseline
|
|
Illness Behavior Questionnaire (IBQ)
Ramy czasowe: Baseline
|
A 62-item instrument designed to measure a respondent's attitudes, ideas, affects and attributions in relation to illness.
The IBQ is a self-reported scale, in which the respondent answers "yes" or "no" to each question regarding illness experience and subjective response.
There are seven major subscales derived through factor analysis.
The IBQ has very good stability, with one-to-twelve week test-retest correlations ranging from .67-.85 for the subscales.
It has good face and content validity.
|
Baseline
|
|
Attitude Towards Mood Stabilizers Questionnaire (AMSQ)
Ramy czasowe: Baseline
|
A modification of the Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991) which evaluates an individual's attitudes towards mood stabilizing medication (Adams and Scott 2000).
The AMSQ comprises 19 items grouped into 7 subscales: general opposition to prophylaxis (4 items), denial of illness severity (3 items), negative attitudes toward drugs in general (3 items), and lack of information about mood stabilizers (1 item).
Higher scores on each subscale represent more negative attitudes toward mood stabilizers.
Reliability for the 19 items ranges from 57.6 % to 96.9%.
|
Baseline
|
|
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLC)
Ramy czasowe: Baseline
|
An 18-item instrument that measures three dimensions of locus of control of reinforcement as it pertains to health (internal, IHLC: external-chance, CHLC: and external powerful others, PHLC).
Scoring is from 6-36 with higher scores indicating stronger beliefs.
The internal consistency reliability using Cronbach's alpha ranges from .67 to .77
for the three dimensions, and the measure has fairly good criterion validity (Wallston 1978).
|
Baseline
|
|
Treatment Adherence
Ramy czasowe: Baseline
|
Treatment adherence will be evaluated in the following three ways: 1) The primary measure will be the Tablet Routines Questionnaire (TRQ, Peet 1991) which is a validated assessment of adherence among individuals with bipolar disorders (Scott 2002, Peet 1991), 2) Blood level of mood stabilizing and antipsychotic medications will be identified from the patient record.
This has been identified as a standard of care in numerous guidelines for the treatment of bipolar disorder (American Psychiatric Association 2000, Goldberg 2000).
3) Adherence with clinic visits for the previous three month time period will be calculated as a percentage.
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sajatovic M, Jenkins JH, Cassidy KA, Muzina DJ. Medication treatment perceptions, concerns and expectations among depressed individuals with Type I Bipolar Disorder. J Affect Disord. 2009 Jun;115(3):360-6. doi: 10.1016/j.jad.2008.10.002. Epub 2008 Nov 8.
- Sajatovic M, Jenkins JH, Safavi R, West JA, Cassidy KA, Meyer WJ, Calabrese JR. Personal and societal construction of illness among individuals with rapid-cycling bipolar disorder: a life-trajectory perspective. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Sep;16(9):718-26. doi: 10.1097/JGP.0b013e3180488346. Epub 2007 Dec 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23MH065599-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia