Trial of Liposomal Doxorubicin (Doxil) and Weekly Docetaxel (Taxotere)
20 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California
Phase I Trial of Liposomal Doxorubicin (Doxil) and Weekly Docetaxel (Taxotere)
This study is for patients with advanced cancer that has failed treatment with conventional therapy or for which no standard treatment exists.
The purpose of this study is to determine the highest dose that can be given of 2 chemotherapy drugs, docetaxel (also called Taxotere) and liposomal doxorubicin (also called Doxil), when given together and to determine the side effects of this combination.
Both Taxotere and Doxil are chemotherapy drugs that can decrease the size of several different tumors.
Taxotere is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of breast and lung cancers, and Doxil is approved for the treatment of ovarian cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histological proof of advanced or recurrent solid tumor which has failed prior therapy, or for which no effective therapy is available.
- Ovarian cancer patients (or primary peritoneal carcinoma) whose only manifestation of disease is an elevated cancer antigen (CA) 125 of > 100 are eligible.
- SWOG performance status 0-2.
- Absolute granulocyte count (AGC) greater than or equal to 1.5; platelets greater than or equal to 100,000.
- Total bilirubin less than or equal to the upper limit of normal (ULN).
- Transaminases (SGOT and/or SGPT) may be up to 2.5 x institutional upper limit of normal (ULN) if alkaline phosphatase is <= ULN, or alkaline phosphatase may be up to 4 x ULN if transaminases are <= ULN. However, patients who have both transaminase elevation > 1.5 x ULN and alkaline phosphatase > 2.5 x ULN are not eligible for this study (due to decreased clearance of docetaxel and increased risk of toxicity).
- Age greater than or equal to 18 years.
- Fully recovered from acute toxicities from chemotherapy, radiation, or surgery.
- Negative serum pregnancy test, if patient is female, still fertile, and sexually active.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with Doxil or weekly docetaxel. Prior docetaxel administered every 3 weeks is allowed.
- Evidence of moderate peripheral neuropathy greater than or equal to grade 2.
- Medical, social, or psychological factors interfering with compliance.
- Known history of cardiac disease (congestive heart failure, coronary artery disease) that would preclude treatment with Doxil in the opinion of the investigator.
- Cardiac ejection fraction < 50%
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of liposomal doxorubicin (Doxil) administered every 4 weeks or every 2 weeks in combination with docetaxel (Taxotere) administered on a weekly schedule
|
|
To establish the toxicity profile of this combination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0C-00-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .