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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00183742
Trial of Liposomal Doxorubicin (Doxil) and Weekly Docetaxel (Taxotere)
2014년 5월 20일 업데이트: University of Southern California
Phase I Trial of Liposomal Doxorubicin (Doxil) and Weekly Docetaxel (Taxotere)
This study is for patients with advanced cancer that has failed treatment with conventional therapy or for which no standard treatment exists.
The purpose of this study is to determine the highest dose that can be given of 2 chemotherapy drugs, docetaxel (also called Taxotere) and liposomal doxorubicin (also called Doxil), when given together and to determine the side effects of this combination.
Both Taxotere and Doxil are chemotherapy drugs that can decrease the size of several different tumors.
Taxotere is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of breast and lung cancers, and Doxil is approved for the treatment of ovarian cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histological proof of advanced or recurrent solid tumor which has failed prior therapy, or for which no effective therapy is available.
- Ovarian cancer patients (or primary peritoneal carcinoma) whose only manifestation of disease is an elevated cancer antigen (CA) 125 of > 100 are eligible.
- SWOG performance status 0-2.
- Absolute granulocyte count (AGC) greater than or equal to 1.5; platelets greater than or equal to 100,000.
- Total bilirubin less than or equal to the upper limit of normal (ULN).
- Transaminases (SGOT and/or SGPT) may be up to 2.5 x institutional upper limit of normal (ULN) if alkaline phosphatase is <= ULN, or alkaline phosphatase may be up to 4 x ULN if transaminases are <= ULN. However, patients who have both transaminase elevation > 1.5 x ULN and alkaline phosphatase > 2.5 x ULN are not eligible for this study (due to decreased clearance of docetaxel and increased risk of toxicity).
- Age greater than or equal to 18 years.
- Fully recovered from acute toxicities from chemotherapy, radiation, or surgery.
- Negative serum pregnancy test, if patient is female, still fertile, and sexually active.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with Doxil or weekly docetaxel. Prior docetaxel administered every 3 weeks is allowed.
- Evidence of moderate peripheral neuropathy greater than or equal to grade 2.
- Medical, social, or psychological factors interfering with compliance.
- Known history of cardiac disease (congestive heart failure, coronary artery disease) that would preclude treatment with Doxil in the opinion of the investigator.
- Cardiac ejection fraction < 50%
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of liposomal doxorubicin (Doxil) administered every 4 weeks or every 2 weeks in combination with docetaxel (Taxotere) administered on a weekly schedule
|
To establish the toxicity profile of this combination
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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