Duloksetyna w leczeniu dystymii

Celem pracy jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności duloksetyny (Cymbalta) w leczeniu dystymii. Duloksetyna została zatwierdzona przez Federalną Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia depresji. Zastosowanie duloksetyny w leczeniu dystymii uważa się za eksperymentalne.

Dystymia jest definiowana jako przewlekła depresja niskiego stopnia, charakteryzująca się uczuciem przygnębienia lub przygnębienia, która utrzymuje się przez dwa lub więcej lat. Dodatkowe objawy mogą obejmować: słaby apetyt lub przejadanie się; bezsenność lub zbyt długie spanie; niska energia lub zmęczenie; niska samo ocena; słaba koncentracja lub trudności w podejmowaniu decyzji; i poczucie beznadziei.

Dystymia dotyka 3-6% ogólnej populacji, ale jest zaburzeniem niedodiagnozowanym i leczonym. W podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych leków przeciwdepresyjnych, wskaźniki odpowiedzi na dystymię wynoszą około 60%, w porównaniu do średniego wskaźnika odpowiedzi na placebo wynoszącego około 30%. Nie badano stosowania duloksetyny w leczeniu dystymii, ale wykazano jej skuteczność w leczeniu dużej depresji. W trwającym 9 tygodni podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 257 pacjentów z dużą depresją, 65% odpowiedziało na duloksetynę w dawce 60 mg/dobę, w porównaniu z 43% na placebo. Na podstawie tych wyników jest wysoce prawdopodobne, że duloksetyna będzie skutecznym lekiem na dystymię.

To badanie jest prowadzone w Centrum Medycznym Uniwersytetu Stanforda z udziałem łącznie 24 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z dystymią.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać duloksetynę przez 12 tygodni. Jest to badanie otwarte, co oznacza, że ​​każdy uczestnik otrzymuje badany lek.

W sumie pacjenci są widziani przez 10 wizyt w ciągu 13 tygodni. Podczas każdej wizyty badany będzie mierzyć tętno, ciśnienie krwi i masę ciała. Podczas każdej wizyty personel badawczy będzie przeprowadzał wywiady z pacjentami na temat ich objawów, monitorował skutki uboczne i prosił ich o wypełnienie kwestionariuszy badawczych.

Począwszy od drugiej wizyty, badani otrzymują duloksetynę w dawce 60 mg/dzień. Jeśli wystąpią działania niepożądane, dawkę można zmniejszyć do 30 mg na dobę przez kilka dni, ale pod koniec pierwszego tygodnia zostanie ona ponownie zwiększona do 60 mg na dobę. Jeśli uczestnicy nie będą w stanie tolerować dawki 60 mg/dobę z powodu działań niepożądanych, zostaną wycofani z badania. Pod koniec 6 tygodni, jeśli nie zareagują na badany lek (jak określono na podstawie ocen lekarzy na podstawie raportów pacjentów), dawka duloksetyny zostanie zwiększona do 120 mg/dzień, chyba że u pacjentów wystąpią niepokojące działania niepożądane. Pacjenci kontynuują przyjmowanie minimalnej dawki, która powoduje remisję lub maksymalnej tolerowanej dawki przez pozostałe 6 tygodni. Dawkowanie leków będzie elastyczne i uzależnione od tolerancji (skutków ubocznych) i efektu terapeutycznego.