- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00197418
Terapia drugiego rzutu w leczeniu zakażenia Helicobacter Pylori (H. Pylori).
Terapia podwójna z dużą dawką rabeprazolu i amoksycyliny w porównaniu z terapią potrójną z rabeprazolem, amoksycyliną i metronidazolem jako terapia drugiego rzutu w leczeniu zakażenia H. pylori
Inhibitory pompy protonowej (PPI) są metabolizowane głównie w wątrobie przez CYP2C19, jeden z izoenzymów cytochromu P450, który wykazuje polimorfizm genetyczny związany z aktywnością enzymów. Najważniejszą rolą PPI w terapii eradykacyjnej H. pylori jest zwiększenie stabilności i biodostępności antybiotyków w żołądku poprzez podniesienie pH w żołądku do poziomu neutralnego.
Większość pacjentów, u których nie powiodła się eradykacja zakażenia H. pylori przez potrójną terapię PPI, amoksycyliną (AMPC) i klarytromycyną (CAM) w standardowych dawkach, ma genotypy CYP2C19 o intensywnym metabolizmie (EM) i/lub jest zakażona wirusem opornym na CAM szczepy H. pylori.
Czterokrotne dawkowanie PPI dziennie może spowodować całkowite zahamowanie wydzielania kwasu żołądkowego. Podwójna terapia z dawkowaniem PPI i AMPC 4 razy dziennie może zapewnić wystarczające wskaźniki ponownej eradykacji u pacjentów z genotypem EM CYP2C19.
Terapia ponownej eradykacji oparta na metronidazolu (MNZ), taka jak potrójna terapia PPI/AMPC/MNZ, również osiągnęła wysoki wskaźnik eradykacji i jest zalecana jako terapia drugiego rzutu w Japonii. Ale rakotwórcze działanie MNZ było niejasne.
Celem tego badania jest porównanie wskaźników ponownej eradykacji zakażenia H. pylori przez podwójną terapię dużymi dawkami PPI/AMPC i potrójną terapię PPI/AMPC/MNZ oraz potwierdzenie skuteczności tych schematów ponownej eradykacji jako drugiego terapie eliminacji linii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Rekrutacyjny
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zakażeniem H. pylori
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez zakażenia H. pylori
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Które leczenie daje wyższy wskaźnik ponownej eradykacji zakażenia H. pylori
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Skutki uboczne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Naohito Shirai, MD., PhD, Hamamatsu University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Wrzód
- Nieżyt żołądka
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje Helicobacter
- Wrzód żołądka
- Wrzód dwunastnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HighdosePPI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .