- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00198419
Reakcja nadwrażliwości na witrazę (hialuronidaza owcza)
13 marca 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Ocena kliniczna reakcji nadwrażliwości na witrazę (hialuronidaza owcza) Otwarta próba, normalne badanie ochotnicze
Celem tego badania było wykluczenie większej niż 10% częstości występowania nadwrażliwości na Vitrase po pojedynczym śródskórnym wstrzyknięciu 3 jednostek USP Vitrase.
Mniejszą lub równą 10% odpowiedź nadwrażliwości uznano za akceptowalną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Solano Clinical Research (A Division of Dow Pharmaceutical Sciences)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Unikaj niedozwolonych leków przez cały okres nauki
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na hialuronidazę i (lub) użądlenie pszczoły
- Osoby z atopią oceniane na podstawie wywiadu lekarskiego
- Miejscowe/ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych lub przeciwzapalnych podczas badania
- Aktywna lub przewlekła choroba, która może wpływać na funkcje odpornościowe
- Historia nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Witraza
pojedyncza śródskórna dawka 3 jednostek USP Vitrase (owczej hialuronidazy) w jednym miejscu i taka sama objętość soli fizjologicznej w odległym miejscu w celu kontroli porównawczej
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nadwrażliwość
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
nadwrażliwość na Vitrase po pojedynczym śródskórnym wstrzyknięciu 3 jednostek USP Vitrase
|
1-2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISTA-VIT-CS04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwrażliwość na lek
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Witraza
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony