Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överkänslighetsreaktion mot Vitrase (fårhyaluronidas)

13 mars 2013 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

Klinisk utvärdering av överkänslighetsreaktion mot Vitras (fårhyaluronidas) öppen etikett, normal volontärstudie

Syftet med denna studie var att utesluta en mer än 10 % incidens av överkänslighet mot Vitrase efter en enda intradermal injektion av 3 USP-enheter Vitrase. Mindre än eller lika med 10 % överkänslighetssvar ansågs acceptabelt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Solano Clinical Research (A Division of Dow Pharmaceutical Sciences)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undvik otillåtna mediciner under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot hyaluronidas och/eller bistick
  • Atopiska individer bedömda av medicinsk historia
  • Topikala/systemiska kortikosteroider inom 30 dagar
  • Samtidig användning av antihistaminer eller antiinflammatoriska medel under studien
  • Aktiv eller kronisk sjukdom som sannolikt påverkar immunförsvaret
  • Historik av alkohol/drogmissbruk inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitrase
en intradermal engångsdos av 3 USP-enheter av Vitrase (fårhyaluronidas) på ett ställe och samma volym saltlösning på ett avlägset ställe för jämförande kontroll
Läkemedel: Vitrase
Andra namn:
  • hyaluronidas från får

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överkänslighet
Tidsram: 1-2 dagar
överkänslighet mot Vitrase efter en enda intradermal injektion av 3 USP Units Vitrase
1-2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISTA-VIT-CS04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsöverkänslighet

Kliniska prövningar på Vitrase

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera