Badanie profilu pH w żołądku po 5 dniach Pantoprazol 40 mg dożylnie, a następnie doustnie ezomeprazol 40 mg doustnie lub doustnie pantoprazol 40 mg doustnie
20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, porównawcze, krzyżowe badanie 24-godzinnego profilu pH w żołądku po 5 dniach doustnego podawania ezomeprazolu 40 mg lub pantoprazolu 40 mg raz na dobę lub 40 mg pantoprazolu po infuzji dożylnej pantoprazolu 40 mg raz na dobę przez 5 dni zdrowych ochotników
To badanie IV fazy ma na celu porównanie hamowania wydzielania kwasu żołądkowego przez doustny ezomeprazol (kapsułki o opóźnionym uwalnianiu NEXIUM®) z doustnym pantoprazolem (tabletki o opóźnionym uwalnianiu PROTONIX®) u pacjentów, którzy nadal wymagają leczenia zmniejszającego wydzielanie kwasu po serii dożylnych wstrzyknięć (iv) pantoprazol (PROTONIX® I.V. do wstrzykiwań).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- Zdrowe ochotniczki płci męskiej lub niebędącej w ciąży, nie karmiącej piersią. Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami badacza. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego)
- Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
- Otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 28 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Procent czasu, w którym pH w żołądku > 4,0 przy podawaniu doustnym w dniu 5 podczas 24-godzinnego okresu monitorowania pH w żołądku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Procentowy czas utrzymywania się pH w żołądku > 4,0 przy podawaniu doustnym w dniu 1 i średnia łączna godzinowa wartość IGA podczas 24-godzinnych okresów monitorowania pH w żołądku (przy podawaniu doustnym w dniach 1 i 5.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9612L00066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .