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Estudo do perfil de pH intragástrico após 5 dias Pantoprazol 40 mg iv seguido por Esomeprazol oral 40 mg VO ou Pantoprazol oral 40 mg VO

20 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, aberto, comparativo, de dois tratamentos, cruzado do perfil de pH intragástrico de 24 horas após 5 dias de administração oral uma vez ao dia de esomeprazol 40 mg ou pantoprazol 40 mg após infusão uma vez ao dia de pantoprazol intravenoso 40 mg para 5 Dias em Assuntos Voluntários Saudáveis

Este estudo de Fase IV destina-se a comparar a supressão de ácido intragástrico de esomeprazol oral (NEXIUM ® Cápsulas de Liberação Retardada) com a de pantoprazol oral (PROTONIX ® Comprimidos de Liberação Retardada), em indivíduos que continuam a necessitar de terapia supressora de ácido após um curso de administração intravenosa (iv) pantoprazol (PROTONIX® I.V. for Injection).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado.
  • Homens e mulheres de 18 a 70 anos, inclusive.
  • Indivíduos voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, não grávidas e não lactantes. As mulheres devem estar na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade, conforme determinado pelo investigador. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar usando uma forma aceitável de controle de natalidade durante a condução do estudo.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do centro de investigação)
  • Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo.
  • Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo experimental nos 28 dias anteriores à visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O tempo percentual de pH intragástrico>4,0 na dosagem oral Dia 5 durante o período de monitoramento de pH intragástrico de 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A porcentagem de tempo de pH intragástrico>4,0 no dia 1 da dosagem oral e a IGA cumulativa média por hora durante os períodos de monitoramento do pH intragástrico de 24 horas (nos dias 1 e 5 da dosagem oral.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esomeprazol

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