Zapobieganie zakażeniom krwi związanym z cewnikiem u pacjentów z chorobą hemato-onkologiczną
My, naukowcy z Centre National de Greffe de Moelle Osseuse, wykazaliśmy w randomizowanym badaniu (w druku), że niska dawka heparyny niefrakcjonowanej (100 IU/kg/dobę) była bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem u pacjentów z chorobą hemato-onkologiczną.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie częstości występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem w 2 grupach pacjentów z chorobą hemato-onkologiczną:
- Grupa A: cewniki nasączone heparyną
- Grupa B: mała dawka heparyny niefrakcjonowanej (100 j.m./kg/dobę)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że infekcja związana z cewnikiem może być spowodowana odkładaniem się fibryny związanej z cewnikami. Interwencje mające na celu zmniejszenie odkładania się fibryny i tworzenia się skrzeplin mogą potencjalnie zmniejszyć liczbę zakażeń związanych z cewnikiem. Przeprowadzono siedem badań z randomizacją w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności heparyny (w postaci wlewu lub połączonej z cewnikiem do żyły centralnej) w leczeniu zakażeń krwi związanych z cewnikiem do żyły centralnej. Chociaż metaanaliza 4 badań oceniających heparynę we wlewie lub połączoną z centralnym cewnikiem żylnym wykazała silną tendencję do zmniejszania zakażeń krwi związanych z cewnikiem przy użyciu heparyny, w badaniach tych zastosowano różne definicje zakażeń związanych z cewnikiem .
W badaniu z randomizacją (w druku) wykazaliśmy, że niska dawka heparyny niefrakcjonowanej (100 j.m./kg/dobę) jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu zakażeniom krwi odcewnikowym u pacjentów z chorobą hemato-onkologiczną. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie częstości występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem w 2 grupach pacjentów z chorobą hemato-onkologiczną:
- Grupa A: cewniki nasączone heparyną
- Grupa B: mała dawka heparyny niefrakcjonowanej (100 j.m./kg/dobę)
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1006
- Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 4 do 60 lat
- Nietunelowany przezskórny cewnik do żyły centralnej do krótkotrwałego stosowania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność centralnego cewnika żylnego przy przyjęciu
- Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi (liczba płytek krwi < 50 x 10^9, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe)
- Brak posiewu z końcówki cewnika w momencie usuwania cewnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość występowania zakażenia krwi odcewnikowego w 2 grupach pacjentów z chorobą hemato-onkologiczną
|
|
Grupa A: cewniki nasączone heparyną
|
|
Grupa B: ciągły wlew małej dawki heparyny niefrakcjonowanej (100 IU/kg/d) przez cewnik nieimpregnowany.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Analiza zmiennych, które mogą mieć znaczenie dla rozwoju zakażenia krwi odcewnikowego (zakrzepica odcewnikowa; wiek; choroba podstawowa; strona nakłucia żylnego; czas trwania cewnikowania)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abderrahman Abdelkefi, MD, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .