- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00207779
Forebyggelse af kateterrelateret blodbaneinfektion hos patienter med hæmato-onkologisk sygdom
Vi, forskerne ved Centre National de Greffe de Moelle Osseuse, har i et randomiseret studie (i pressen) vist, at en lav dosis ufraktioneret heparin (100 IE/kg/dagligt) var sikker og effektiv til at forhindre kateterrelateret blodbaneinfektion hos patienter med hæmato-onkologisk sygdom.
Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne forekomsten af kateterrelateret blodbaneinfektion i 2 grupper af patienter med hæmato-onkologisk sygdom:
- Gruppe A: heparinimprægnerede katetre
- Gruppe B: lavdosis ufraktioneret heparin (100 IE/kg/dagligt)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at kateterrelateret infektion kan skyldes fibrinaflejring forbundet med katetre. Interventioner designet til at reducere fibrinaflejring og trombedannelse har potentiale til at reducere kateterrelaterede infektioner. Syv randomiserede undersøgelser er blevet udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af heparin (enten som en infusion eller bundet til centralt venekateter) på centrale venekateter-relaterede blodbaneinfektioner. Selvom en metaanalyse af 4 undersøgelser, der ser på heparin enten som en infusion eller bundet til centralt venekateter, viste en stærk tendens til en reduktion i kateterrelateret blodbaneinfektion ved brug af heparin, brugte disse undersøgelser variable definitioner af kateterrelaterede infektioner .
Vi har vist i et randomiseret studie (i tryk), at lav dosis ufraktioneret heparin (100 IE/kg/dagligt) var sikkert og effektivt til at forhindre kateterrelateret blodbaneinfektion hos patienter med hæmato-onkologisk sygdom. Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne forekomsten af kateterrelateret blodbaneinfektion i 2 grupper af patienter med hæmato-onkologisk sygdom:
- Gruppe A: heparinimprægnerede katetre
- Gruppe B: lavdosis ufraktioneret heparin (100 IE/kg/dagligt)
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1006
- Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 4 og 60 år
- Kortvarigt ikke-tunneleret perkutant centralt venekateter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af et centralt venekateter ved indlæggelse
- Større blodkoagulationsforstyrrelser (trombocyttal < 50 x 10^9, dissemineret intravaskulær koagulation)
- Fravær af kateterspidskultur på tidspunktet for kateterfjernelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst af kateterrelateret blodbaneinfektion i 2 grupper af patienter med hæmato-onkologisk sygdom
|
Gruppe A: heparinimprægnerede katetre
|
Gruppe B: kontinuerlig infusion af lavdosis ufraktioneret heparin (100 IE/kg/d) gennem ikke-imprægneret kateter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Analyse af variabler, der kan have betydning for udviklingen af kateterrelateret blodbaneinfektion (kateterrelateret trombose; alder; underliggende sygdom; side af venepunktur; kateteriseringens varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abderrahman Abdelkefi, MD, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med heparinimprægnerede centrale venekatetre
-
Australian National UniversitySt Vincent's Hospital Melbourne; The George Institute; Royal North Shore... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Australian National UniversityRekrutteringCovid19 | ÅndedrætssvigtForenede Stater