Badanie wpływu i modyfikacji regulatorów apoptozy obserwowanych po przerwaniu leczenia 5-ASA u pacjentów z nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
20 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Badanie modyfikacji histologicznych, efektów proapoptotycznych i modyfikacji regulatorów apoptozy obserwowanych po przerwaniu leczenia 5-ASA u pacjentów z nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (remisja kliniczna i endoskopowa) przyjmujących 5-ASA
Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego opisane według zwykłych kryteriów, rozpoznane od co najmniej 1 roku.
Doustne leczenie podtrzymujące kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA) tylko przez co najmniej 3 miesiące w dawce 2 do 3 g/dobę.
Remisja kliniczna przez co najmniej 3 miesiące (ocena Mayo Clinic) i remisja endoskopowa (ocena endoskopowa Mayo Clinic) w momencie włączenia.
Podpisany formularz świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego opisane zgodnie ze zwykłymi kryteriami, rozpoznane od co najmniej 1 roku.
- Doustne leczenie podtrzymujące kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA) tylko przez co najmniej 3 miesiące w dawce 2 do 3 g/dobę.
- Remisja kliniczna przez co najmniej 3 miesiące (ocena Mayo Clinic) i remisja endoskopowa (ocena endoskopowa Mayo Clinic) w momencie włączenia.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na aspirynę lub pochodne salicylanów
- Pacjenci przyjmujący podczas badania następujące terapie będą wykluczeni z udziału w badaniu: kortykosteroidy (doustnie lub doodbytniczo), stosowanie NLPZ lub aspiryny, jakakolwiek postać sulfasalazyny, mesalazyny lub 4-ASA.
- Pacjenci ze znanymi istotnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) klirensem kreatyny ≤ 80 ml/min.
- Pacjenci z wywiadem lub wynikami badania fizykalnego wskazującymi na aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci z historią chorób, w tym zaburzeniami psychicznymi/emocjonalnymi, które mogłyby kolidować z ich udziałem w badaniu.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań protokołu
- Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego opisane zgodnie ze zwykłymi kryteriami, rozpoznane od co najmniej 1 roku.
- Doustne leczenie podtrzymujące tylko 5-ASA przez co najmniej 3 miesiące w dawce 2 do 3 g/dobę.
- Remisja kliniczna przez co najmniej 3 miesiące (ocena Mayo Clinic) i remisja endoskopowa (ocena endoskopowa Mayo Clinic) w momencie włączenia.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na aspirynę lub pochodne salicylanów
- Pacjenci przyjmujący podczas badania następujące terapie będą wykluczeni z udziału w badaniu: kortykosteroidy (doustnie lub doodbytniczo), stosowanie NLPZ lub aspiryny, jakakolwiek postać sulfasalazyny, mesalazyny lub 4-ASA.
- Pacjenci ze znanymi istotnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) klirensem kreatyny ≤ 80 ml/min.
- Pacjenci z wywiadem lub wynikami badania fizykalnego wskazującymi na aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci z historią chorób, w tym zaburzeniami psychicznymi/emocjonalnymi, które mogłyby kolidować z ich udziałem w badaniu.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań protokołu
- Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana między biopsjami odbytu wykonanymi w D1 i D28 wskaźnika proliferacyjnego
Ramy czasowe: Jego celem było zbadanie zmian histologicznych po odstawieniu leku Pentasa w nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
|
Jego celem było zbadanie zmian histologicznych po odstawieniu leku Pentasa w nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mesalazine 2004-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .