Изучение эффектов и модификаций регуляторов апоптоза, наблюдаемых после прекращения лечения 5-АСК у пациентов с неактивным язвенным колитом
20 апреля 2012 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Изучение гистологических модификаций, проапоптотических эффектов и модификаций регуляторов апоптоза, наблюдаемых после прекращения лечения 5-АСК у пациентов с неактивным язвенным колитом (клиническая и эндоскопическая ремиссия), принимающих 5-АСК
Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
Язвенный колит, описанный по обычным критериям, диагностирован не менее 1 года.
Пероральное поддерживающее лечение 5-аминосалициловой кислотой (5-АСК) только в течение не менее 3 месяцев в дозе от 2 до 3 г/день.
Клиническая ремиссия не менее 3 месяцев (по шкале Mayo Clinic) и эндоскопическая ремиссия (эндоскопическая оценка по Mayo Clinic) на момент включения.
Подписанная форма информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
- Язвенный колит, описанный по обычным критериям, диагностирован не менее 1 года.
- Пероральное поддерживающее лечение 5-аминосалициловой кислотой (5-АСК) только в течение не менее 3 месяцев в дозе от 2 до 3 г/день.
- Клиническая ремиссия в течение не менее 3 месяцев (по шкале Mayo Clinic) и эндоскопическая ремиссия (эндоскопическая оценка по Mayo Clinic) на момент включения.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на аспирин или производные салицилатов
- Пациенты, принимающие следующие виды лечения во время исследования, будут исключены: кортикостероиды (перорально или ректально), использование НПВП или аспирина, любой формы сульфасалазина, месалазина или 4-АСК.
- Пациенты с известными значительными нарушениями функции печени или известными нарушениями функции и/или клиренсом креатина ≤ 80 мл/мин.
- Пациенты с анамнезом или результатами медицинского осмотра, указывающими на активное злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с заболеваниями в анамнезе, включая психические/эмоциональные расстройства, которые могут помешать их участию в исследовании.
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.
- Пациенты, которые не могут соблюдать требования протокола
- Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
- Язвенный колит, описанный по обычным критериям, диагностирован не менее 1 года.
- Пероральное поддерживающее лечение только 5-АСК в течение как минимум 3 месяцев в дозе от 2 до 3 г/день.
- Клиническая ремиссия в течение не менее 3 месяцев (по шкале Mayo Clinic) и эндоскопическая ремиссия (эндоскопическая оценка по Mayo Clinic) на момент включения.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на аспирин или производные салицилатов
- Пациенты, принимающие следующие виды лечения во время исследования, будут исключены: кортикостероиды (перорально или ректально), использование НПВП или аспирина, любой формы сульфасалазина, месалазина или 4-АСК.
- Пациенты с известными значительными нарушениями функции печени или известными нарушениями функции и/или клиренсом креатина ≤ 80 мл/мин.
- Пациенты с анамнезом или результатами медицинского осмотра, указывающими на активное злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с заболеваниями в анамнезе, включая психические/эмоциональные расстройства, которые могут помешать их участию в исследовании.
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.
- Пациенты, которые не могут соблюдать требования протокола
- Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между ректальными биопсиями, выполненными на 1-й и 28-й день пролиферативного индекса
Временное ограничение: Его цель заключалась в изучении гистологических изменений после прекращения приема Pentasa при неактивном язвенном колите.
|
Его цель заключалась в изучении гистологических изменений после прекращения приема Pentasa при неактивном язвенном колите.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mesalazine 2004-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .